L’articolo 133, comma 1 lett. P) del Codice del Processo Amministrativo (D.Lgs. 2 luglio 2010, n. 104) sulle “Materie di giurisdizione esclusiva” stabilisce che: “sono devolute alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo, salvo ulteriori previsioni di legge: … p) …le controversie comunque attinenti alla complessiva azione di gestione del ciclo dei rifiuti, seppure posta in essere con comportamenti della pubblica amministrazione riconducibili, anche mediatamente, all’esercizio di un pubblico potere, quand’anche relative a diritti costituzionalmente tutelati”.
A norma del sesto comma dell’articolo 30 del medesimo C.P.A: “Di ogni domanda di condanna al risarcimento di danni per lesioni di interessi legittimi o, nelle materie di giurisdizione esclusiva, di diritti soggettivi conosce esclusivamente il giudice amministrativo”.

La norma processuale del 133 riproduce quella già contenuta nell’art. 4 comma 1 del D.L. 23 maggio 2008 n. 90 (convertito dalla L. 14 luglio 2008, n. 123).
D’altra parte, la regola non era neppure nuova nel 2008 posto che, come da ultimo si legge in Cass. SS.UU. 28/6/2013 n. 16304 che ha affermato la giurisdizione amministrativa “le precitate norme, costituzionalmente legittime (Corte Costit. nn. 35 del 2010 e 167 del 2011), non sono innovative rispetto alle previgenti regole che presidiano alla ripartizione della giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo perchè la raccolta e lo smaltimento dei rifiuti urbani è un servizio pubblico che la legge riserva obbligatoriamente ai Comuni”, tant’è vero che “ogni controversia attinente l’organizzazione del servizio pubblico di raccolta e smaltimento dei rifiuti urbani – nel perseguimento del primario interesse pubblico igienico – sanitario – e l’esercizio del correlativo potere dell’Amministrazione comunale, apparteneva alla giurisdizione del giudice amministrativo (Sezioni Unite 16831 del 2002 in una fattispecie soggetta alla disciplina contenuta nel D.P.R. 10 settembre 1982, n. 915, abrogato dalla L. 5 febbraio 1997, n. 22) già prima dell’entrata in vigore della L. n. 123 del 2008 e del nuovo codice amministrativo”.
Così dive la Cassazione: “la giurisdizione esclusiva amministrativa sussiste anche per effetto del D.Lgs. n. 80 del 1998, art. 33, come riformulato dalla L. n. 205 del 2000, art. 7, comma 1, perchè la violazione da parte della P.A. del diritto alla salute e/o all’ambiente salubre, causata da comportamenti commissivi o omissivi nella gestione di un pubblico servizio, è comunque riconducibile ad una funzione amministrativa finalizzata ai perseguimento del pubblico interesse e quindi rientrante nel precitato D.Lgs. n. 80 del 1998, art. 33, secondo cui sono devolute al G.A. tutte le controversie di pubblici servizi, comprese quelle afferenti alla vigilanza sul credito, sulle assicurazioni e sul mercato mobiliare, sul servizio farmaceutico, trasporti, telecomunicazioni e sui servizi di cui alla L. 14 novembre 1995, n. 481, e poichè nella specie è lamentata la presunta lesione al diritto alla salute cagionata dalla P.A. nell’esercizio di un servizio pubblico, la giurisdizione spetta la G.A..
[…] entrato in vigore il D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 80, il servizio pubblico è stato disciplinato dall’art. 33, lett. e), come modificato dalla L. 21 luglio 2000, n. 205, art. 7, (nel testo risultante dalle sentenze della Corte costituzionale n. 204 del 2004 e n. 191 del 2006) – norma abrogata dall’art. 4 n. 20 del DLGS 104/2010) – che attribuiva al giudice amministrativo la giurisdizione ove si fosse in presenza dell’esercizio di potestà pubblicistiche, ancorchè incidenti su diritti e sulle connesse domande risarcitorie, eventualmente proposte in via autonoma, pur se con esse si invochi la tutela di diritti fondamentali, come quello alla salute, stante l’inesistenza nell’ordinamento di un principio che riservi esclusivamente al giudice ordinario la tutela dei diritti costituzionalmente protetti (Corte Costit. n. 140 del 2007, Sezioni Unite del 2009 n. 9956).
[…] Pertanto benchè la normativa di cui ai D.Lgs. n. 22 del 1997, e D.Lgs. n. 152 del 2006, disciplini le procedure e i provvedimenti in materia di rifiuti urbani, e non i comportamenti connessi alla loro gestione, allorchè la lesione di detti diritti sia dedotta come effetto di un comportamento illegittimo perchè omissivo di adozione di provvedimenti da emettere per prevenire, impedire, rimuovere l’abbandono dei rifiuti sulle strade, essendo il governo su di essi materia riservata alla giurisdizione esclusiva dei giudici amministrativi, ad essi compete la controversia (Sezioni Unite ordinanza del 2009 n. 25798), anche in via cautelare, se il ricorrente alleghi un pregiudizio grave e irreparabile (L. n. 205 del 2000, art. 3) ad interessi essenziali della persona quali il diritto alla salute, all’integrità, dell’ambiente, ovvero ad altri beni di primario rilievo costituzionale.
Il Consiglio di Stato, con sentenza 1819 del 9 aprile 2015, conferma la giurisdizione amministrativa per tutto quanto attiene alla gestione del ciclo rifiuti, a meno che non si tratti di obbligazioni che trovano radice in un rapporto contrattuale, che nel nostro caso non c’è: “Come rilevato dalle Sezioni Unite della Corte di Cassazione con la sentenza 11 giugno 2010, n. 14126, la devoluzione alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo delle controversie attinenti alla complessiva azione di gestione dei rifiuti presuppone che gli atti o i comportamenti della p.a., o dei soggetti alla stessa equiparati, costituiscano espressione dell’esercizio di un potere autoritativo dell’amministrazione pubblica, rimanendone escluse le controversie nelle quali sia dedotto in giudizio un rapporto obbligatorio avente la propria fonte in una pattuizione di tipo negoziale, intesa a regolare gli aspetti meramente patrimoniali della gestione, che continuano a rientrare nell’ambito della giurisdizione del giudice ordinario. […] Va anche rilevato che le Sezioni Unite , con la sentenza 9 settembre 2010, n. 19253, hanno affermato che «il legislatore, nell’attribuire alla giurisdizione amministrativa esclusiva le controversie attinenti alla complessiva azione di gestione dei rifiuti, ha, innanzitutto, individuato una particolare materia, rappresentata dalla gestione dei rifiuti, ed ha considerato l’attività amministrativa preordinata all’organizzazione od all’erogazione del servizio pubblico di raccolta e di smaltimento dei rifiuti. Inoltre, l’espresso riferimento normativo ai comportamenti della p.a. deve essere inteso nel senso che quelli che rilevano, ai fini del riparto della giurisdizione, sono soltanto i comportamenti costituenti espressione di un potere amministrativo, e non anche quelli meramente materiali, posti in essere dall’amministrazione al di fuori dell’esercizio di un’attività autoritativa. Pertanto, quando vengono in rilievo questioni meramente patrimoniali, connesse al mancato adempimento da parte dell’amministrazione di una prestazione pecuniaria nascente da un rapporto obbligatorio, i comportamenti posti in essere dall’amministrazione stessa non sono ricompresi nell’ambito di applicazione della norma impugnata e rientrano, invece, nella giurisdizione dell’autorità giudiziaria ordinaria. ».

Laddove si tratti di trasporre valutazioni medico-legali in termini di causalità giuridica tra un fatto certo (l’evento morte, in questo caso) ed un fatto incerto (la condotta doverosa che è stata omessa), ossia laddove si cerchi di ricostruire un nesso di causa in un caso di responsabilità per colpa omissiva, occorre andare alla ricerca del dato contro fattuale secondo leggi scientifiche che, inevitabilmente e ineluttabilmente, mai si esprimeranno in termini di certezza.

In sede penale è necessario raggiungere un grado di probabilità tendenzialmente prossimo alla certezza (che comunque non è mai una certezza al 100%, che non esiste in rerum natura), posto che l’orientamento “Franzese” richiede quell’alto grado di credibilità razionale o di probabilità logica in ragione del fatto che la costituzione richiede che l’accertamento della responsabilità penale debba innalzarsi al di sopra di “ogni ragionevole dubbio”.

Ormai anche la migliore giurisprudenza penale rifugge dall’idea ragionieristica di andare alla ricerca del nesso di causa pretendendo di trovare leggi di copertura scientifiche che dichiarino, uti dogma, un grado di certezza del 100%.

Si cita, ex multis, Cass. Pen. sez. IV, 27.02.2014 n° 9695:  “il giudizio di elevata probabilità logica non definisce il nesso causale in sé e per sé (che, sul piano sostanziale, resta invero legato alla rigorosa nozione dettata dalla teoria condizionalistica recepita nel nostro ordinamento dall’art. 40 cod. pen., sia pur temperata dai correttivi della c.d. causalità umana) ma piuttosto il criterio con il quale procedere all’accertamento probatorio di tale nesso causale, il quale (criterio), non diversamente da quanto accade per l’accertamento di ogni altro elemento costitutivo del reato, deve consentire di fondare, all’esito di un completo e attento vaglio critico di tutti gli elementi disponibili, un convincimento sul punto (positivo o negativo che sia) dotato di un elevato grado di credibilità razionale. 

Per dirla secondo un’efficace definizione dottrinale “la probabilità logica alla quale è interessato il giudice non è quella del sapere nomologico utilizzato per la spiegazione del caso, bensì attiene ai profili inferenziali della verifica probatoria condotta in chiave induttiva, cioè alla luce delle emergenze del caso concreto”.

Per converso, e in ciò sta probabilmente l’equivoco in cui è incorsa la corte territoriale, ai fini della prova giudiziaria della causalità, decisivo non è il coefficiente percentuale più o meno elevato (vicino a 100 o a 90 o a 50, etc.) di probabilità frequentistica desumibile dalla legge di copertura utilizzata; ciò che conta è potere ragionevolmente confidare nel fatto che la legge statistica in questione trovi applicazione anche nel caso concreto oggetto di giudizio, stante l’alta probabilità logica che siano da escludere fattori causali alternativi, di tal che, in presenza di un elevato grado di credibilità razionale dell’ipotesi privilegiata, ben può ritenersi consentito per la spiegazione causale dell’evento fare impiego di leggi o criteri probabilistico statistici con coefficienti percentuali anche medio bassi; per contro, ove la valutazione degli elementi di prova acquisiti non consentano di assegnare ad es. per l’impossibilità di escludere ragionevolmente nel caso concreto l’intervento di fattori causali diversi un elevato grado di credibilità razionale alla spiegazione causale ipotizzata, quest’ultima non può essere affermata anche se riconducibile a leggi di copertura dotate di frequenza statistica tendenzialmente pari a 100.

L’errore della corte territoriale sta dunque nell’aver presupposto che il criterio di elevata probabilità logica, nel quale si sostanza il ragionamento induttivo inferenziale circa la sussistenza del nesso causale (e l’esclusione di altri ipotizzabili fattori) possa o debba esprimersi in termini percentuali e, correlativamente, l’aver riferito ad esso, intendendolo come fattore che osta alla credibilità razionale del risultato cui esso conduce, la percentuale di frequenza statistica assegnata ad altri fattori in astratto ipotizzabili…”

Ancora “le percentuali statistiche possono valere a delimitare l’ambito di applicazione della legge scientifica e possono essere utili come punto di partenza per quanto riguarda l’applicazione della legge al caso concreto. Avendo peraltro esse un’efficacia esclusivamente prognostica, porle a base o a contenuto del ragionamento probatorio circa la sussistenza del nesso causale nel caso concreto rischia di trasformare tale giudizio in una valutazione ex ante, mentre la causalità va sempre accertata ex post con riferimento all’evento concretamente verificatosi.

Con riferimento invece al grado di inferenza probatoria richiesto a supporto del giudizio di fatto sulla spiegazione causale nel caso concreto “non è sensato cristallizzare in precise entità numeriche la probabilità esigibile: la valutazione va piuttosto fatta caso per caso, tenendo conto di tutte le circostanze  concrete ed in particolare… considerando il numero e la consistenza delle assunzioni tacite contenute nelle  premesse del ragionamento causale.”

Ebbene, se ormai anche nel processo penale è stato ridotto alla ragionevolezza e alla verità ciò che a prima vista nel 2002 sembrava una granitica esigenza, quella di cercare il nesso di causa con un grado di probabilità prossimo alla certezza, nel processo civile quest’esigenza non è mai esistita e men che meno esiste oggi, perché occorre applicare il criterio meno stringente del “più probabile che non”.

E’ noto come la Cassazione abbia affermato a più riprese (cfr. la sentenza 21619/2007 della terza sezione, e la  581/2008 delle sezioni unite) che la regola civile non è quella dell’alto grado di probabilità logica del penale, bensì quella del “più probabile che non” (v. Cass. civ., sez. III, sentenza n. 23676 del 15 settembre 2008). Il nesso di causalità civilistico consiste nella relazione probabilistica concreta tra comportamento ed evento dannoso, secondo il criterio, ispirato alla regola della normalità causale, del «più probabile che non» (Cass. civ., sez. III, 16 gennaio 2009, n. 975). Viene recepita, in effetti, la prassi legale statunitense che applica, ai fini della causalità, il principio “preponderance of the evidence” ossia il già citato criterio del “più probabile che non” (puntualmente applicato dalle Sezioni Unite civili nella sentenza 11 gennaio 2008, n. 576, con la enunciazione del principio probabilistico e della causalità adeguata), risultando conforme al favor victimae che qualifica la funzione sociale della responsabilità civile da illecito, in relazione al diverso principio del favor rei, che concernendo il valore della libertà, esige maggiori garanzie nel campo della repressione penale (così: Cass. civ., 13513/2009). La teoria civilistica della causalità cd. adeguata è stata, da ultimo, ulteriormente ribadita dalle Sezioni Unite (v. Cass. civ., Sez. Unite, sentenza n. 1768 del 26 gennaio 2011, n. 1768) e riccamente illustrata da Trib. Milano, sez. X, 9 dicembre 2009 n. 14694 in Giustizia a Milano, 2009, 12, 84.

Alla luce di questi principi, nella responsabilità civile il nesso causale è regolato dal principio di cui agli artt. 40 e 41 c.p., per il quale un evento è da considerare causato da un altro se il primo non si sarebbe verificato in assenza del secondo, nonché dal criterio della cosiddetta causalità adeguata, sulla base del quale, all’interno della serie causale, occorre dar rilievo solo a quegli eventi che non appaiano (ad una valutazione ex ante) del tutto inverosimili (Cass. Civ., sez. III, sentenza 18 luglio 2011 n. 15709).

Per quanto riguarda, in particolare, l’illecito omissivo, nell’imputazione per omissione colposa il giudizio causale assume come termine iniziale la condotta omissiva del comportamento dovuto (Cass. n. 20328 del 2006; Cass. n. 21894 del 2004; Cass. n. 6516 del 2004; Cass. 22/10/2003, n. 15789): rilievo che si traduce a volte nell’affermazione dell’esigenza, per l’imputazione della responsabilità, che il danno sia una concretizzazione del rischio, che la norma di condotta violata tendeva a prevenire.

Il Giudice pertanto è tenuto ad accertare se l’evento sia ricollegabile all’omissione (causalità omissiva) nel senso che esso non si sarebbe verificato se (causalità ipotetica) l’agente avesse posto in essere la condotta doverosa impostagli.

L’accertamento del rapporto di causalità ipotetica passa attraverso l’enunciato “controfattuale” che pone al posto dell’omissione il comportamento alternativo dovuto, onde verificare se la condotta doverosa avrebbe evitato il danno lamentato dal danneggiato.

Qualora il  CTU rilevi  che  l’intervento ritardato – ove tempestivamente eseguito – avrebbe evitato l’evoluzione verso il decesso con un grado di probabilità che essi definiscono “di possibilità non meramente virtuale, ma suscettibile di apprezzamento clinico statistico” il che, sotto il profilo giuridico, integra gli estremi del criterio civilistico di accertamento del nesso di causa del “più probabile che non”.

Il fatto che i periti si esprimano in termini di concrete e statisticamente apprezzabili possibilità che l’intervento omesso, laddove tempestivamente posto in essere, avrebbe consentito al paziente concrete chances di sopravvivenza, non deve essere concettualmente travisato ma deve essere apprezzato alla stregua di espressione linguistica per esprimere il concetto della probability causation, quello del “più probabile che non”: se i medici avessero eseguito tempestivamente l’intervento chirurgico, anziché attendere colpevolmente quattro giorni, è (più) probabile (che non) che l’evento morte non si sarebbe realizzato.

E tanto basta per ritenere accertato il nesso causale in sede civile.

Non vi è alcuna differenza di significato tra il dire che la condotta omessa avrebbe evitato la morte che invece si è verificata e dire che la condotta omessa ha sottratto al paziente concrete chances di sopravvivenza, visto che morte e sopravvivenza sono una inesorabile antitesi: posto che per condannare in sede civile è sufficiente accertare che è probabile (più che improbabile) che il paziente non sarebbe morto se il medico avesse posto in essere la condotta dovuta, ed è impossibile esprimere il medesimo concetto dicendo che è probabile (più che improbabile) che il paziente avrebbe avuto concrete chances di sopravvivenza se il medico avesse posto in essere la condotta dovuta.

La funzione del giudice è, infatti, quella di calare la valutazione in termini causali svolta dal medico legale nella connessa (ma non identica) valutazione dell’eziologia in termini giuridici: il criterio giuridico del “è più probabile che non” viene infatti espresso in sede di perizia medico-legale secondo modalità semantiche che possono assumere molteplici forme espressive (“serie ed apprezzabili possibilità”, “ragionevole probabilità” ecc.), senza che questo debba, peraltro, vincolare il giudice ad una formula peritale, senza che egli perda la sua funzione di operare una selezione di scelte giuridicamente opportune in un dato momento storico: senza trasformare il processo civile (e la verifica processuale in ordine all’esistenza del nesso di causa) in una questione di verifica (solo) scientifica demandabile tout court al consulente tecnico: la causalità civile, in definitiva, obbedisce alla logica del “più probabile che non”.

Un  aspetto giuridico peculiare della prescrizione del farmaco riguarda le problematiche connesse alla possibilità che il paziente acquisti in farmacia un farmaco generico.

Per effetto dell’articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio  2005  n.  87 ( convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005 n. 149), tanto per complicare inutilmente la vita agli operatori, ciò che in tutto il mondo viene chiamato “medicinale generico” in Italia deve essere definito “medicinale equivalente”, che probabilmente al nostro legislatore pareva una formula più politicamente corretta…

È ben strano, tuttavia, che lo stesso legislatore pochi mesi più tardi, quando emana il codice comunitario dei medicinali di cui adesso andiamo discutere, continui a utilizzare la definizione di “generico” in luogo di “equivalente”, pur ricordando nel medesimo articolo 8 che la legge del 2005 obbliga a chiamarlo equivalente !

L’articolo 6 del D.Lgs. n. 219/2006 ( il Codice comunitario dei medicinali) stabilisce che “Nessun  medicinale  puo`  essere  immesso  in  commercio  sul territorio  nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o  un’autorizzazione  comunitaria” da parte dell’EMA.

L’articolo 8 stabilisce la procedura per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco “innovatore”.

Per  ottenere  la  AIC  il  richiedente  presenta  all’AIFA una  domanda che contiene  le  informa informazioni  e  documentazioni («allegato  tecnico  sulla domanda di AIC»):

a)  nome  o  ragione  sociale  e  domicilio  o  sede  legale  del richiedente e del produttore,  se  diverso  dal  primo;  in  caso  di coproduzione, dovranno essere  specificate,  oltre  alle  sedi  degli

stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi;

b) denominazione del medicinale;

c)  composizione  qualitativa  e  quantitativa   del   medicinale riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la  denominazione comune;

d) valutazione dei rischi che il medicinale puo’  comportare  per l’ambiente.  Tale  impatto  deve  essere  studiato  e  devono  essere previste, caso per caso, misure specifiche per limitarlo;

e) descrizione del metodo di fabbricazione;

f)  indicazioni  terapeutiche,   controindicazioni   e   reazioni avverse;

g) posologia, forma farmaceutica, modo e via di  somministrazione e durata presunta di stabilita’;

h) motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da  adottare per la conservazione del medicinale, per la sua  somministrazione  ai pazienti e per l’eliminazione dei residui, unitamente all’indicazione dei rischi potenziali che il medicinale presenta per l’ambiente;

i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore;

((i-bis)  una  dichiarazione  sottoscritta  del  produttore   del medicinale di aver verificato il rispetto, da  parte  del  produttore della sostanza attiva, dei principi e degli orientamenti sulle  norme di  buona  fabbricazione  eseguendo  delle  verifiche,  conformemente all’articolo 51, comma 1, lettera e). La  dichiarazione  sottoscritta contiene il riferimento alla data  della  verifica  e  l’esito  della verifica a conferma che la produzione e’ conforme ai principi e  agli orientamenti sulle norme di buona fabbricazione;))

l) risultati:  l) delle prove  farmaceutiche  (chimico-fisiche,  biologiche  o microbiologiche);  2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche);   3) delle sperimentazioni cliniche;

m) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e,  se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sara’ realizzato dal richiedente;

n) una dichiarazione che certifica che tutte  le  sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell’Unione europea  sono  conformi  ai requisiti etici contenuti nel decreto legislativo 24 giugno 2003,  n. 211;

o) un riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  redatto  a norma dell’articolo 14, un modello dell’imballaggio esterno,  con  le indicazioni di cui all’articolo 73, e  del  confezionamento  primario del medicinale, con le indicazioni di cui all’articolo 74, nonche’ il foglio illustrativo conforme all’articolo 77;

Lo stesso Codice, con l’articolo 10, prevede la “domande semplificate di AIC per i medicinali generici” e stabilisce che in deroga all’articolo 8, comma 3, lettera l), il  richiedente  non  e’  tenuto  a  fornire  i risultati delle prove precliniche  e  delle sperimentazioni cliniche se puo’ dimostrare che il   medicinale  e’  un  medicinale  generico  di  un  medicinale  di riferimento  che  e’  autorizzato  o  e’  stato  autorizzato  a norma dell’articolo 6  da  almeno  otto  anni  in  Italia o nella Comunita’ europea.

Il quinto comma dell’articolo 10 definisce medicinale generico “ un   medicinale   che  ha  la  stessa composizione  qualitativa  e  quantitativa  di  sostanze  attive e la stessa  forma  farmaceutica del medicinale di riferimento nonche’ una bioequivalenza  con  il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati   di  biodisponibilità.

La norma dice che “i  vari  sali,  esteri,  eteri, isomeri,  miscele  di  isomeri,  complessi o derivati di una sostanza attiva  sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in  base  alle  informazioni  supplementari  fornite dal richiedente, differenze   significative,   ne’   delle  proprieta’  relative  alla sicurezza,  ne’  di quelle relative all’efficacia” e che “le  varie  forme  farmaceutiche  orali a rilascio immediato   sono   considerate  una  stessa  forma  farmaceutica”.

Non è mia intenzione invadere il campo scientifico dei farmacologi, ma occorre ricordare che gli studi di bioequivalenza vengono effettuati su (pochi: il minimo è 12) volontari sani, maschi, che assumono una sola dose del farmaco di riferimento, vengono poi sottoposti a wash-out, assumono poi una dose del farmaco test e via incrociando.

Insomma, si potrebbe dire che è una inevitabile fictio iuris quella in base alla quale si estendono gli effetti degli studi di bioequivalenza agli effettivi pazienti che assumeranno farmaco, ma è una finzione (scientificamente fondata, beninteso) della quale non si può non tener conto.

Ora uno studio del genere è certamente funzionale allo scopo, ma non possiamo dimenticare che la platea dei destinatari effettivi finali del farmaco immesso in commercio non è costituito da maschi sani, giovani, che assumono una sola dose di farmaco, perfettamente controllati in un laboratorio: è facile invece che quel farmaco venga assunto da pazienti cronici che lo prendono tutti i giorni, in combinazione con tanti altri farmaci per tutte le altre patologie di cui i pazienti (soprattutto quelli anziani, cioè la maggior parte) sono affetti; e teniamo anche in considerazione che può capitare che magari ogni tanto il paziente si induca in errore e prenda due volte lo stesso farmaco semplicemente perché si ritrova in casa due scatole diverse contenenti compresse di colore forma diversa, anche se contengono lo stesso principio attivo.

E magari può capitare, in letteratura i casi sono già evidenti, che il marito assuma l’farmaco della moglie e viceversa solo perché il blister è esattamente identico, visto che il produttore è lo stesso.

La tematica dei farmaci LASA (look alike – sound alike) è di una certa complessità, esistono normative ministeriali ben fatte e sicuramente efficaci, ma tuttavia bisogna considerare che il fruitore del prodotto farmaceutico non è sempre un raffinato latinista, non è quasi mai un professore di farmacologia, molto spesso non è neppure un medico ! E che pertanto occorre in qualche maniera guidare il paziente per mano nel percorso quotidiano di assunzione di diversi farmaci cercando di evitare il più possibile che l’errore accada e che le cattive abitudini prendano il sopravvento (sappiamo tutti quanto la complicazione e la confusione contribuiscano in maniera significativa all’abbandono delle terapie e quindi alla sostanziale inefficacia delle stesse).

In un ipotetico paese di Bengodi, nel quale non esistono problemi di natura finanziaria, la tematica del farmaco generico semplicemente non esisterebbe: non esiste un’esigenza naturale o scientifica di avere a disposizione più d’un farmaco con la medesima composizione qualitativa e quantitativa di principio attivo, perché il paziente ha la semplice esigenza di avere il farmaco giusto per la propria patologia, prescritto da un medico che non abbia alcun tipo di influenza che non sia quella della pura scienza, il tutto (ovvio) pagando meno possibile…

In buona sostanza, il farmaco generico è un tema di natura legale e finanziaria e non anche, non solo, di natura scientifica.

Non siamo nel Bengodi, però, da noi la spesa farmaceutica è importante e viene sostenuta in grandissima parte dal servizio sanitario nazionale con denaro pubblico, sicchè i criteri di razionalizzazione della spesa e di risparmio  (e di “non spreco”, soprattutto ) sono fondamentali e non possono essere ignorati, anzi.

Il farmaco generico fa risparmiare, questo è il punto fondamentale ed è il leitmotiv di tutta la questione.

L’affermazione è vera, ma bisogna intendersi sul suo significato e la sua portata: è vero che se l’ordinamento non consentisse ai produttori di farmaci generici di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei loro preparati bioequivalenti una volta che il farmaco di riferimento abbia perso il brevetto (posto che, come tutte le invenzioni industriali assistite da brevetto, anche i farmaci dopo un certo lasso di tempo perdono la tutela brevettuale), i produttori dei farmaci originali con tutta probabilità non avrebbero alcun incentivo ad abbassare i prezzi.

È ormai da quasi 15 anni, infatti, che il prezzo del farmaco generico più economico disponibile sul mercato costituisce il c.d “prezzo di riferimento” o “prezzo di rimborso”: l’articolo 7 della Legge 405 del 2001 dispone infatti che i medicinali a brevetto scaduto sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.

Questo vuol dire che se il medico prescrive al paziente un farmaco a brevetto scaduto (stiamo parlando, naturalmente, di farmaci di fascia A), il servizio sanitario rimborsa al farmacista non il prezzo di quella confezione ma un prezzo virtuale che il prezzo di riferimento, cioè quello del generico più economico: se dunque il paziente, a fronte di una prescrizione del medico priva della clausola di “non sostituibilità” di cui diremo, riceve dal farmacista il farmaco branded o il generico X o il generico Y, ciò che lo Stato paga è solo è semplicemente il “prezzo di riferimento”, e se la scatola che il paziente compra in farmacia costa di più di questo prezzo di riferimento sarà il paziente a doversi far carico del sovrapprezzo. È il cosiddetto co-payment.

Dunque, stando così le cose, il fatto che il medico prescriva il farmaco branded o il farmaco generico non ha alcuna rilevanza sotto il profilo del costo a carico del servizio sanitario nazionale, perché lo Stato paga sempre comunque un prezzo virtuale che è il più basso sul mercato.

Il risparmio indotto dall’esistenza sul mercato dei farmaci generici è, dunque, un risparmio a livello macroeconomico, perché la spinta concorrenziale impone ai produttori dei farmaci branded che abbiano perso il brevetto di allineare al ribasso i propri prezzi per restare sul mercato e non farsi completamente eliminare dai produttori dei farmaci generici.

Non si spiega, alla luce di queste semplicissime considerazioni, perché non sia ancora sopita la diatriba che riguarda il rapporto tra farmaco griffato e farmaco generico sotto il profilo del risparmio per il servizio sanitario nazionale: probabilmente è una diatriba mal impostata, perché ciò che fa risparmiare non è la scelta che il paziente faccia tra la scatola che non preveda un co-payment e quella che lo preveda, ma è a monte, nella scelta del medico tra il prescrivere nell’ambito della classe/categoria terapeutica un farmaco a brevetto ormai scaduto oppure un farmaco non ancora genericato.

Certo, non si può sottacere che anche la quota che il paziente paga di tasca propria incide sul complesso della spesa farmaceutica ed è giusto che i farmacoeconomisti tengano conto anche di questo aspetto: ma è senz’altro sbagliato sostenere sic et simpliciter che vi sia un risparmio per il servizio sanitario se il paziente si faccia consegnare in farmacia una scatola piuttosto che l’altra.

Se sussistono valide ragioni cliniche per indirizzare il medico a prescrivere un farmaco nuovo o un farmaco vecchio a parità di prestazione terapeutica, si può condividere che le Asl ed in genere il sistema del servizio sanitario (così come le società scientifiche nel redigere le linee guida ed i protocolli) indichino al prescrittore una scelta quale preferenziale rispetto all’altra.

Ciò che invece davvero non convince, sotto il profilo giuridico, è la spinta verso l’una o l’altra prescrizione laddove si tratti di scegliere, a fronte della scelta di prescrivere al paziente una determinata molecola, la scatola griffata o la scatola del genericista X o del genericista Y.

Per rendere il ragionamento ancora più chiaro, in soldoni: se il paziente ha bisogno di una statina e io, che sono il suo medico, ritengo che possa essere utilmente trattato con una statina a brevetto scaduto, gliela prescrivo e posso scegliere se prescrivergli la semplice molecola (sicché il farmacista gli consegnerà, salvo diversa richiesta del paziente, il farmaco generico che costa di meno) oppure se prescrivergli un particolare farmaco a base di quel principio attivo (apponendo cioè sulla ricetta la clausola di non sostituibilità, che può essere apposta tanto al farmaco branded quanto al generico). Se invece ritengo che questo paziente abbia bisogno di una particolare statina ancora tutelata da brevetto, gliela prescriverò.

Ebbene, per quanto riguarda l’aspetto della responsabilità, è evidente che quel medico dovrà poter sostenere in base a dati scientifici, evidenze cliniche, studi e letteratura la propria scelta per una delle varie ipotesi (farmaco nuovo, farmaco brevetto scaduto, quel particolare generico, il griffato).  se invece la ragione della scelta di un farmaco piuttosto che dell’altro sta semplicemente nell’aspetto finanziario, sarà ben difficile difendere l’operato di quel medico, laddove ovviamente la prescrizione non abbia ottenuto i risultati sperati o, peggio, abbia aggravato la situazione del paziente o comunque sia stata terapeuticamente inefficace.

Se tutto va bene, ovviamente, non viene neppure a sorgere una questione di responsabilità professionale. Ricordiamoci sempre che la responsabilità è una responsabilità per danno, non per mera condotta.

Per quanto riguarda la scelta se apporre o meno la clausola non sostituibilità in favore di una formulazione che costi più del prezzo di riferimento, è chiaro che il medico dovrà anche tener conto del fatto che il paziente possa o non possa sostenere la spesa per il co-payment, ma qui si tratta di non accedere a soluzioni semplicistiche che conculchino il diritto dovere del medico di prescrivere secondo scienza e coscienza, e il diritto del paziente ad avere da parte del medico la migliore delle prescrizioni senza che l’aspetto finanziario sotteso alla ricetta prevalga sull’aspetto scientifico e quindi terapeutico.

Aspetti di criticità

responsabilità del medico prescrittore

Dal punto di vista di chi, come me, si occupa di responsabilità medica, occorre verificare se la normativa sul generico presenti aspetti di criticità a carico del medico prescrittore: è vero che la prescrizione di un farmaco di carattere amministrativo che impegna seriamente il servizio sanitario nazionale e che legittima la consegna della somministrazione di un determinato farmaco che senza prescrizione non può essere assunto, ma non si può dimenticare che il fruitore di questa autorizzazione amministrativa è un paziente che ha il diritto di essere curato nel migliore dei modi possibili.

Se il codice comunitario dei medicinali del 2006 stabilisce le modalità con cui entra in commercio il farmaco generico, altre normative succedutesi nel tempo hanno stabilito il percorso che deve rispettare il medico quando si tratti di prescrivere un farmaco brevetto scaduto.

La prima norma che ha disciplinato il fenomeno è contenuta nell’articolo uno del decreto-legge 27 maggio 2005 n. 87 (convertito dalla legge 149 del 2005): “Il farmacista … e’  obbligato  sulla  base  della  sua specifica competenza professionale  ad  informare  il  paziente dell’eventuale presenza in commercio  di  medicinali  aventi  uguale  composizione  in  principi attivi,   nonche’   forma   farmaceutica,  via  di  somministrazione, modalita’  di  rilascio  e  dosaggio  unitario  uguali. Qualora sulla ricetta  non  risulti  apposta  dal  medico  l’indicazione  della non sostituibilita’  del  farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del  cliente,  e’  tenuto  a fornire un medicinale avente prezzo piu’ basso  di  quello del medicinale prescritto”.

La norma era piuttosto semplice nella sua efficienza operativa: quando un medico prescrive un farmaco a brevetto scaduto e non apponga sulla ricetta la clausola della non sostituibilità (“sic volo”), il farmacista informa il paziente/cliente del fatto che esistono diversi preparati a base del medesimo principio attivo e, su richiesta dello stesso, gli fornisce quello che costa di meno.

Dunque abbiamo un professionista in camice bianco (il medico) al quale la norma attribuisce una facoltà, ossia la facoltà di scegliere se apporre o meno sulla ricetta la clausola di non sostituibilità.

Abbiamo poi un altro professionista in camice bianco (il farmacista) il quale, dopo aver informato il cliente, ha l’obbligo di legge di consegnargli il farmaco che al prezzo più basso.

E’ evidente che se la legge attribuisce ad un soggetto la possibilità di scegliere tra varie condotte, gli attribuisce inevitabilmente anche la responsabilità di quelle scene: il medico si è rappresentato che esistono in commercio diversi farmaci aventi lo stesso principio attivo, uno dei quali è l’originator a brevetto scaduto e tutti gli altri bioequivalenti?  Ha valutato le ragioni scientifiche che, eventualmente e nel singolo caso, potessero far propendere per la scelta di un farmaco piuttosto che di un altro ?

Ora, se il medico non sceglie per il paziente apponendo la clausola di non sostituibilità ad uno dei vari farmaci basati su uno stesso principio attivo, significa che dal suo punto di vista non esiste alcuna differenza tra l’una e l’altra scatola: sono fondamentalmente uguali, per quanto attiene al percorso terapeutico del paziente.

Il che, nella stragrande maggioranza dei casi è vero.

Vedremo tra poco, ma è arcinoto ed esula dalle mie competenze meramente giuridiche per entrare in quelle più propriamente scientifiche, che esistono alcuni elementi che possono avere una influenza di carattere medico legale laddove si tratta di scegliere, a parità di principio attivo, un farmaco piuttosto che l’altro: se il farmaco di per sé o in relazione alla tipologia del paziente è un farmaco a indice terapeutico ristretto, probabilmente uno scarto importante nella biodisponibilità tra il farmaco A e il farmaco B potrebbe avere incidenza sull’efficacia della terapia.

Se il paziente ha una intolleranza o un’allergia, probabilmente per lui la questione degli eccipienti assume rilievo: se il mio paziente è celiaco o diabetico, forse è meglio che io mi rappresenti e che gli rappresenti, gestendola per lui e con lui, che esistono in commercio farmaci a base del principio attivo che gli utile che contengono glutine o zucchero tra gli eccipienti.

Se il medico si è rappresentato problema e l’ha gestito, ovviamente non incorrerà in alcuna responsabilità: ovviamente, stiamo dando per scontato che la scelta del farmaco (del principio attivo) sia corretta per il paziente, trattandosi qua di una responsabilità non per aver sbagliato completamente la terapia dando al paziente il principio attivo sbagliato, ma di indagare l’eventuale responsabilità per non aver gestito quale tra i vari preparati a base del medesimo principio attivo il paziente andasse ad acquistare in farmacia.

Se il medico non si è rappresentato il problema e quindi ovviamente non l’ha gestito lasciando che il paziente acquistasse in farmacia il farmaco con il prezzo più basso o, comunque, quello che il farmacista gli ha venduto o che egli stesso ha preferito acquistare in assenza della clausola di non sostituibilità apposta dal medico, è evidente che quella mancata scelta non possa che essere addossata al medico qualora comporti effetti pregiudizievoli per il paziente: caro dottore, non hai tenuto conto del fatto che sono allergico alle proteine della soia, non hai gestito il fatto che quel particolare farmaco avesse tra gli eccipienti proprio la soia, ho avuto una reazione anafilattica per l’esposizione all’allergene e quindi ritengo che questo danno sia ascrivibile alla tua responsabilità.

La regola è semplice e cristallina: se al medico è attribuita una facoltà di scegliere per il paziente (meglio, con il paziente) il farmaco adatto alle sue esigenze terapeutiche, il professionista è tenuto a utilizzare questo strumento con scienza e coscienza sulla base dei dati scientifici che la legge presume egli conosca pienamente.

Tutta questa problematica non è mutata, ma si è acuita, per effetto delle modifiche legislative intervenute nel 2012, quando il legislatore è intervenuto per ben tre volte sulla tematica della prescrizione del farmaco generico.

La prima norma che intervenute nel mese di gennaio 2012 ha apportato una modifica non sconvolgente ma mere specificazioni:

così dispone il decreto legge 24 gennaio 2012 n. 1, con l’articolo 11, comma 12: Il medico, nel prescrivere un farmaco, e’ tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche’ forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita’ di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilita‘ del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest’ultimo, e’ tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo piu’ basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo piu’ basso.

Ciò che cambia, in effetti, è un dovere ancora più stringente per il farmacista che è obbligato a fornire il medicinale avente il prezzo più basso, salva diversa richiesta del cliente: nella norma del 2001, invece, il farmacista consegnava al cliente il farmaco meno costoso soltanto se questi gliene facesse richiesta: è una differenza che appare a prima vista di poco conto, ma in realtà rende il percorso ancora più netto rispetto prima.

Abbiamo un medico che ha una facoltà di scelta e un farmacista che non è alcuna, essendo tenuto per legge a dare il farmaco che costa meno.

Il cambiamento epocale è avvenuto invece pochi mesi dopo, quando l’articolo 15, comma 11-bis del DL n.95/2012 (convertito in legge 135 del 7/8/2012) ha introdotto un tema completamente nuovo nel nostro ordinamento che la prescrizione per principio attivo :

la norma di agosto 2012 stabilisce che il medico che curi un paziente,

1)per la prima volta, per una patologia cronica,

2)per un nuovo episodio di patologia non cronica

per il cui trattamento sono disponibili piu’ medicinali equivalenti, e’ tenuto ad indicare nella ricetta la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco.

Il medico ha facolta’ di indicare altresi’ la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione e’ vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilita‘.

Con Nota del Ministero della Salute del 24/9/2012, si è chiarito chela ricetta risponde a legge se indica:

•il solo principio attivo, ovvero

•il principio attivo + il nome di un medicinale a base di tale principio attivo

E che non è conforme a legge la ricetta che indichi soltanto il nome di uno specifico medicinale.

Inoltre, il Ministero afferma che la clausola di non-sostituibilità:

•deve essere obbligatoriamente accompagnata da una sintetica motivazione.

•non può fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente

•non può riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di ordine clinico o sanitario

•deve succintamente indicare le specifiche e documentate ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale, anziché un equivalente (ad esempio, accertata intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese fra gli eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio attivo).

Il legislatore del 2012 è intervenuto una terza volta nello stesso anno, ulteriormente modificando (senza alcuno stravolgimento) la norma di agosto.

L’articolo 13 bis del decreto-legge 18/10/ 2012 n. 179 (convertito in legge 17/12/202 n. 221) sostituisce l’art 11 bis del DL 95 come segue:

“Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili piu’ medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest’ultimo.

L’indicazione dello specifico medicinale e’ vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilita‘

L’indicazione e’ vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente”

non vi sono, come si vede, modifiche di eccezionale rilievo.

Effettivamente, con la norma di agosto 2012 il mondo sembra essere davvero cambiato, quanto meno per quanto riguarda i “nuovi” pazienti cronici, posto che per i “vecchi” pazienti cronici continua ad applicarsi la normativa del 2001 così come lievemente modificata a gennaio 2012 (per i vecchi pazienti cronici, quelli già in cura ad agosto 2012, non c’è l’obbligo di succinta motivazione a compendio della clausola di non punibilità, e non c’è l’obbligo della prescrizione per mero principio attivo).

Questa nuova modalità operativa nella prescrizione del farmaco brevetto scaduto è stata salutata, in linea molto generale, dalla classe medica con un certo sfavore, perché sembrava (sembra) che in qualche maniera vincoli il medico a rispettare percorsi burocratizzanti che conculcano la sua libertà di scienza e coscienza quando si tratta di prescrivere il farmaco al paziente.

Tuttavia, la regola è questa e deve essere rispettata e, per poterla rispettare, è necessario conoscerla.

Il fatto che la clausola di non sostituibilità oggi debba essere corredata di una sintetica motivazione non significa che non possa essere apposta, anzi significa che deve essere apposta in ragione delle numerose motivazioni che lo stesso ministero ha evidenziato all’attenzione della classe medica (e che oggi sono addirittura acquisite dai vari supporti e dalle varie piattaforme informatiche in base alle quali si emettono e compilano le ricette).

Ed allora, ecco alcune delle motivazioni che possono essere apposte a sostegno della clausola di non sostituibilità:

A: allergia;

C: celiachia;

L: paziente intollerante al lattosio;

F: paziente affetto da fenilchetonuria (no aspartame);

D: diabetico;

R: motivi religiosi;

C: motivi culturali

Più nel dettaglio:

Ipersensibilità, intolleranza, interazione o controindicazione ad eccipienti: a titolo esemplificativo:

parabeni,

coloranti (ad esempio E102, E216, E218),

olio di arachidi non raffinato

intolleranza al lattosio, al glutine, all’aspartame nella fenilchetonuria.

glucosio e saccarosio ai diabetici.

interazione dell’alcool etilico con disulfiram e con metronidazolo

nterazione del polipropilenglicole, controindicato nell’insufficienza renale, con

disulfiram e metronidazolo.

Obiettive difficoltà di assunzione

Ricomprende situazioni di difficile palatabilità o analoghe difficoltà,  con particolare riguardo all’ambito pediatrico.

Terapia complessa /Problematiche assistenziali

difficile gestione del paziente in relazione al deficit cognitivo o sensoriale  o di particolare complessità della terapia che possano esporre i pazienti ad errori di assunzione per confusione tra confezioni

Se questo strumentario a disposizione del medico a tutela del proprio paziente e anche della propria responsabilità sia un sufficiente non sta a chi scrive giudicare.

Certo è che si potrebbero immaginare situazioni e contesti diversi: è da vent’anni che utilizzo quel particolare farmaco per i miei pazienti, ho una storia basata sull’evidenza che mi consente di ritenere che non vi siano particolari problemi o che comunque possano essere gestiti in un determinato modo, per quale ragione debbo di punto in bianco cambiare il farmaco ai pazienti che hanno avuto la sventura di ammalarsi dopo il 2012 ?

Sono, come debbo essere, un accanito lettore della letteratura scientifica, so riconoscere l’importanza degli studi clinici e della farmacovigilanza, so che studi e letteratura difficilmente contemplano differenze nella biodisponibilità (fatti salvi, ovviamente, quegli studi che indagano specificamente il tema della bioequivalenza): posso decidere, in scienza e coscienza, che il farmaco tradizionale che è stato usato negli studi e analizzato in letteratura sia quello che voglio dare al paziente e non anche uno che sia “solo” bioequivalente?

Posso valutare decidere se un determinato produttore sia più affidabile di quello che ieri mattina ha immesso in commercio il farmaco che costa di meno ?

Posso, ancora, tenere in considerazione che il mio paziente è una persona in difficoltà e che anche la sua percezione ha un rilievo nel percorso terapeutico, e che se gli cambio la pillola o la scatola probabilmente potrebbe avere la percezione che la vecchia terapia (che peraltro funzionava benissimo) in realtà non andava bene e che gli sto facendo sperimentare un qualche cosa di nuovo?

Val la pena rammentare come, neppure un anno prima della modifica legislativa, il Consiglio di Stato avesse espresso un orientamento in base al quale la prescrizione per solo principio attivo non sarebbe legittima: con decisione n.5790 del 27 ottobre 2011 (in una causa nella quale si discuteva della legittimità del Regolamento della Regione Puglia n. 15/07, per cui la prescrizione dei farmaci concedibili avrebbe dovuto riportare il solo principio attivo), i giudici amministrativi sostennero che “il medico non può essere obbligato a indicare nella prescrizione esclusivamente il nome del principio attivo e quindi non può essere rimessa al farmacista la scelta concreta del farmaco da somministrare, non avendo questo ultimo né la competenza tecnica, né la conoscenza del quadro clinico dell’assistito”.

Ora, si tratta di un orientamento giurisprudenziale che è superato dal fatto che la legge nazionale del 2012 ha stabilito ciò che già la regione Puglia aveva introdotto nel 2007. Ma, francamente, mi pare che la decisione del Consiglio di Stato sia logicamente giuridicamente ineccepibile.

Le questioni di carattere medico legale sul farmaco generico

Occorre tenere presente che non necessariamente tutti i farmaci generici hanno le medesime indicazioni terapeutiche del corrispondente farmaco originatore, vuoi per scelta del produttore del generico, vuoi soprattutto per effetto della derivazione della scheda tecnica del generico dalla Autorità Regolatoria di un paese europeo diverso dall’Italia, dove per ipotesi l’originatore ha indicazioni terapeutiche diverse rispetto al suo corrispondente autorizzato al commercio dall’AIFA.

Le questioni di carattere medico legale sul farmaco generico

gli eccipienti

Il primo tema è quello degli eccipienti, in quanto il generico può contenerne di diversi rispetto all’originatore.

Ne abbiamo già fatto cenno, si tratta di un portato della norma contenuta nell’articolo 10 del codice dei medicinali.

Abbiamo anche visto come la normativa che si è succeduta nel tempo ha tenuto conto della possibilità che gli eccipienti contengano allergeni o comunque sostanze non adatte al singolo paziente, con la possibilità di escludere determinate formulazioni che contengano determinati eccipienti per determinati pazienti.

Il vero problema, che angoscia la classe medica e che dovrebbe angosciare anche la platea dei pazienti, e che è molto difficile per il medico avere un panorama completo e dettagliato di tutta la pletora di farmaci generici che entrano in commercio e della loro composizione per quanto attiene agli eccipienti.

Se il farmaco avesse tra gli eccipienti zucchero, glutine oppure olio di soia ed il paziente fosse diabetico, celiaco o allergico alla soia? Probabilmente, se quel paziente assumerà il farmaco per un tempo e con dosi sufficienti a far insorgere la reazione allergica, potrebbe sospettarsi un profilo di responsabilità del medico per non aver controllato che il medicinale assunto dal paziente non fosse immune da effetti collaterali dannosi prevedibili ed evitabili.

Esiste, sul tema, una certa casistica in letteratura.

Le indicazioni terapeutiche

Parlando della tematica della prescrizione off label, ho esposto come il rispetto delle indicazioni terapeutiche contenuti della scheda tecnica sia fondamentale per il medico, posto che una prescrizione off label è legittima solo se rispetta determinati parametri scientifici e legali: per quanto qui ci interessa, uno di questi parametri è che non esista un’alternativa on label.

Ora, accade molto spesso che vi siano differenze nel numero delle indicazioni terapeutiche tra il farmaco originator e i suoi generici: perché, posto che contengono la stessa quantità e qualità di principio attivo ?

Se contengono la stessa quantità e qualità di principio, se sono bioequivalenti, se sono stati approvati dall’autorità regolatoria (Aifa o Ema), non si vede come mai il farmaco A debba avere in ipotesi cinque indicazioni terapeutiche e il farmaco B che è il suo generico ne possa avere due o tre o anche solo una.

La ragione è fondamentalmente di carattere burocratico: si tratta di farmaci vecchi, che originariamente erano approvati in un singolo Stato e non con la procedura accentrata come oggi succede quasi sempre presso EMA. Quando il produttore di farmaci generici richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio, il generico in questione porterà con sé tutte le caratteristiche del dossier del farmaco originale dal quale era stato “copiato”, ivi comprese le indicazioni terapeutiche. Può capitare che queste indicazioni nello stato di origine fossero diverse rispetto a quelle del medesimo principio attivo e del medesimo farmaco approvato in Italia, e quindi può accadere che un generico di un farmaco che in Italia ha 7-8 indicazioni terapeutiche, si porti soltanto quelle due o tre che nell’altro paese europeo erano sue proprie.

Qual è il problema dal punto di vista medico legale ?

Poniamo che il medico prescriva un farmaco X senza apporre la clausola di non-sostituibilità, e poniamo che il farmacista (con l’accordo del paziente, che non ha alcuno strumento scientifico per dire la sua) sostituisca il farmaco X con il generico Y, che però non ha tra le indicazioni terapeutiche proprio quella patologia di cui soffre il paziente.

Si tratterebbe, ovviamente, di una sorta di off-label implicito, al di fuori di ogni possibilità per il medico di applicare i parametri stabiliti dalla legge Di Bella. Abbiamo visto con quanta severità i giudici puniscono il medico che cagioni danno ad un paziente in violazione della normativa sull’off-label.

Purtroppo in Italia non esiste uno strumento conoscitivo analogo all’Orange Book statunitense, sicché il povero medico italiano nella pratica quotidiana ha enormi difficoltà a conoscere la scheda tecnica di tutti i farmaci generici in commercio se non addirittura, come credo, annega in una sostanziale impossibilità: tuttavia dobbiamo sapere che è illusorio pretendere di architettare una difesa efficace limitandosi a rilevare la difficoltà di conoscere le eventuali differenze di indicazione terapeutica tra originatori e generici e tra generici e generici.

Idem per quanto riguarda le differenze di eccipienti tra gli uni e gli altri, il che lascia intendere che il medico possa trovarsi privo di serie prospettive difensive da una accusa di malpractice del genere.

Ora, la questione è stata sottoposta all’Aifa che, in risposta al quesito, ha formulato un parere (AIFA prot. STD4/191.P del 16.02.2011), nel quale afferma che: “Le differenze di indicazioni di Plavix e suoi generici sono il semplice risultato del fatto che molti dei generici di Plavix provengono da procedure europee di MRP/DC (Mutuo riconoscimento); essi hanno avuto come riferimento il Plavix registrato da uno Stato membro diverso dall’Italia e possono essere a utorizzati con indicazioni formulate in maniera diversa da quelle del prodotto italiano. Il Plavix e i suoi generici non sono un’eccezione in quanto la differenza delle indicazioni terapeutiche è piuttosto la norma nelle procedure europee diverse dalla centralizzata. In questo contesto è possibile rassicurare tutti che la prescrizione di un medicinale al posto di un altro non costituisce una prescrizione off-label perché la sostituibilità di un originator (esempio con un suo generico) si basa sulla documentazione di bioequivalenza e non sull’esecuzione di studi preclinicici e clinici.”

Se il concetto può anche essere condivisibile perché è vero che l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco generico non si basa su studi preclinici e clinici ma semplicemente sulla bioequivalenza, è anche vero che la legge Di Bella non consente con tutta tranquillità una argomentazione così netta.

Se la legge Di Bella stabilisce che uno dei requisiti di legittimità e legalità di una prescrizione off label sia l’inesistenza di un’alternativa on label, e se questa norma è ancora in vigore (lo è senz’altro) essa vale per disciplinare ogni tipo di rapporto tra farmaci, anche quello tra il farmaco originator e i suoi generici.

Il valore della nota-parere dell’autorità regolatoria è certamente importante posto che, dovendo difendere un medico eventualmente accusato di aver violato la legge Di Bella non gestendo il fatto che il paziente assumesse (in luogo dell’originator o di un generico approvato per quella specifica indicazione) un generico senza la specifica indicazione terapeutica relativa alla patologia della quale affetto, una fondamentale carta da giocare sarebbe questo documento ufficiale. Lo dice l’Aifa, non è un off label.

Nella prospettiva inversa, cioè dovendo sostenere la tesi opposta, si potrebbe anche affermare che quel parere non tiene conto del dettato testuale della legge Di Bella e che, in quanto emesso da un’autorità regolatoria, sarebbe stato meglio se avesse avuto le caratteristiche di un atto normativo di estensione delle indicazioni terapeutiche dell’originator a tutti quanti i suoi generici, d’ufficio e una volta per tutte.

Quel che spiace e che l’occasione di far chiarezza sul punto sembra essere stata sprecata, e che probabilmente una vicenda come quella che stiamo esaminando troverebbe difficilmente una soluzione netta, visto l’ingarbugliamento nel quale ci si trova.

Il BIO  CREEP

Il terzo tema di matrice medico-legale che viene in esame parlando di farmaci generici è il fenomeno del cosiddetto bio creep.

Sappiamo che può esistere, e che è universalmente tollerata ed è ineluttabile, una differenza del – 80% / +125% nella biodisponibilità di un farmaco rispetto all’altro.

Sappiamo anche che, se il medico non apponga la clausola di non sostituibilità sulla prescrizione, il farmacista consegnerà al cliente il farmaco generico di minor prezzo.

Sappiamo, infine, che il principio della continuità terapeutica è un principio fondamentale, che costituisce una linea guida generale ed universale per qualunque approccio terapeutico rispetto a qualunque patologia: continui sbalzi, continue modificazioni comportano scompensi e alterazioni dello “stato stazionario” nel quale l’organismo faticosamente riesce a trovarsi dopo un periodo sufficientemente lungo di somministrazione di una determinata molecola.

Pensiamo ora alla possibilità che il paziente incorra in un continuo switch multiplo tra originatore, generico A, generico B, generico C è così via: oggi egli si trova a Torino e il farmacista di da il generico A, tra un mese compra la scatola a Milano e farmacista gli dà il B, poi va in vacanza al mare e il farmacista gli dà il farmaco C.

Tendenzialmente non succede nulla se l’intervallo di confidenza sia di molto inferiore a quel più o meno 20% che è il limite massimo di tolleranza: cioè, a parte i farmaci ad indice terapeutico ristretto (immunosoppressori, per esempio) e a parte pazienti per i quali qualsiasi farmaco potrebbe essere tale (bambini, donne in gravidanza, per esempio), se la differenza nella biodisponibilità tra i vari farmaci è minima non esiste un effetto negativo sensibile.

Il problema è che non esiste nessuna evidenza, e quindi nessuna possibilità per il medico prescrittore, per il farmacista e per il paziente di sapere se tra quel generico e il suo originator vi sia una differenza del 2% in più o in meno, del 10% in più o in meno o del 20% .

Questi dati vengono custoditi gelosamente nei dossier di approvazione relativi all’immissione in commercio, non sono pubblicati in letteratura, in buona sostanza non si sa assolutamente nulla.

Esistono numerosi studi che hanno dimostrato come farmaci perfettamente regolari sotto profilo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sottoposti a test di biodisponibilità, abbiano in realtà dimostrato di sconfinare dal range + /- 20%, e addirittura vi sono studi che hanno dimostrato come certi farmaci (da lotto a lotto) non siano neppure bioequivalenti rispetto a se stessi.

Posto che è insito nel concetto di bio-equivalenza lo scarto differenziale del +/- 20% di bio-disponibilità tra l’originatore ed ogni suo generico, se è vero che per definizione è scientificamente accettabile una differenza siffatta (pari alla variabilità interindividuale), è anche vero che a questo principio non è associata una piena proprietà commutativa: se tra l’originatore e il generico A c’è una differenza del + 20% e tra l’originatore e il generico B c’è una differenza del – 20%, la differenza tra il generico A ed il generico B sarà del 40% (che è il doppio del valore ritenuto tollerabile dalla legge) , ingenerandosi così un fenomeno di bio-creep potenzialmente pernicioso per il paziente.

E’ pur vero che differenze così ampie nella bio-disponibilità difficilmente si sono riscontrate negli studi effettuati per controllare il fenomeno, in quanto il più delle volte gli scarti sono risultati inferiori a quel famigerato 20%, tuttavia – come dicevo – la questione può assumere particolare rilievo per i farmaci a ristretto indice terapeutico.

E’ poi possibile che una continua alterazione possa riverberarsi, soprattutto nei pazienti farmacologicamente poli-trattati, sullo steady-state nel quale per definizione l’organismo si viene a trovare dopo un certo periodo dall’assunzione del farmaco.

Orientamento dei giudici

Su queste questioni non esiste ancora un orientamento giurisprudenziale, cioè non abbiamo precedenti in base ai quali valutare come un giudice potrebbe risolvere il problema di un paziente danneggiato da un farmaco sostituito dal farmacista in assenza dell’indicazione di non-sostituibilità. Possiamo però trarre principi ispiratori da casi analoghi.

Con la sentenza n. 8073 del 28 marzo 2008 la Corte di Cassazione ha risolto il seguente caso: i figli di una signora fanno causa ad un farmacista esponendo che la madre, dopo essersi sottoposta ad una delicata operazione chirurgica presso un ospedale, aveva trascorso un periodo di convalescenza presso un’altra clinica da dove era stata dimessa con la prescrizione di assumere, tra gli altri, un farmaco anticoagulante (il warfarin) in misura di “3/4 di compressa al dì”, mentre il medico di base, nel compilare la ricetta, le aveva invece erroneamente prescritto l’assunzione di 3 compresse al giorno. E’ necessario rilevare che la clinica non intendeva certo dire “tre o quattro compresse “ ma “tre quarti di compressa”?

Sta di fatto che , sfortuna nella sfortuna, il farmacista aveva apposto sulla confezione del farmaco la scritta “1+1+1”, così inducendo la paziente ad un uso in sovradosaggio del medicinale !

Ebbene, la Corte ha respinto la domanda di risarcimento avanzata dai parenti della defunta contro il farmacista perché 1) a fronte della precisa indicazione del medico, il farmacista non aveva certo il compito di verificare se la posologia del farmaco prescritto fosse effettivamente corrispondente alle particolari esigenze terapeutiche della paziente; 2) l’apposizione (meramente confermativa della dose prescritta dal medico) sulla scatola del farmaco della scritta “1+1+1” era irrilevante, poiché quel dosaggio ben poteva rientrare nell’ambito di una terapia di mantenimento, consentita nella misura massima di 15 milligrammi (corrispondenti, appunto, alle tre capsule).

Tutto bene per il farmacista, dunque, ma a noi interessa (anche) il medico: e purtroppo così la Corte conclude il suo ragionamento: “ è impredicabile una qualsiasi forma di responsabilità in capo al farmacista, inspiegabilmente evocato in un giudizio di responsabilità che pur avrebbe avuto un ben preciso destinatario, in persona del medico di base autore della erronea prescrizione farmacologia

L’utilizzo e la prescrizione di un farmaco costituiscono il più frequente atto medico, e non sorprende che i farmaci siano una delle principali cause di eventi avversi da cure mediche.

Tuttavia, se esiste una vasta casistica giurisprudenziale circa gli errori nella fase della diagnosi ed in quella del trattamento chirurgico, i giudici si sono pronunciati assai meno con riferimento alle patologie farmaco-correlate (drug related morbidity, DRM).

Secondo il Codice comunitario dei medicinali, la reazione avversa è la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo:

l    reazione avversa grave: provoca il decesso o mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un’anomalia congenita o un difetto alla nascita;

l    reazione avversa attesa: la reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l’esito.

E’ chiaro come al medico non possano essere addebitati gli effetti avversi prevedibili (se previsti in concreto ed adeguatamente illustrati al paziente prima della terapia, nella fase di acquisizione del consenso) ed inevitabili ma necessari in una terapia correttamente impostata nel bilanciamento benefici/rischi: il medico invece sarà chiamato a rispondere delle lesioni cagionate al paziente per la scelta errata del farmaco o per l’utilizzo scorretto. Tutto ciò risponde alle stesse logiche che presiedono alla valutazione giuridica di qualsiasi altro atto medico.

Ciò che è  peculiare del solo trattamento faramacologico è la particolare attenzione (con correlata assunzione di responsabilità) richiesta al medico laddove decida di utilizzare un farmaco off label.

Come è noto, di norma il farmaco deve esser utilizzato secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio.

Il medico, così come in ogni atto in cui si estrinseca la pratica sanitaria, quando prescrive un farmaco opera secondo SCIENZA E COSCIENZA, seguendo le linee guida più aggiornate ed accreditate ed i protocolli che ritiene migliori e più confacenti al caso.

La libertà di impostare la terapia farmacologica, poiché il nostro ordinamento sanitario è retto anche da logiche di tipo finanziario (le “tasche di Pantalone” non sono illimitate…), deve conciliarsi col dovere del medico di tener conto degli aspetti economici della prescrizione (il farmaco è in fascia A a carico del SSN o in fascia C a carico del paziente, è o non sostituibile col generico? E così via).

Il medico, poi, deve tenere conto delle NOTE AIFA che determinano il criterio di rimborsabilità di un farmaco a seconda prescritto per una delle varie indicazioni terapeutiche previste, o per un particolare tipo di paziente in buona sostanza, si tratta di un criterio di appropriatezza prescrittiva di natura finanziaria, in quanto attiene al tema del rimborso da parte del servizio sanitario.

Bisogna fare attenzione a non confondere i criteri di appropriatezza prescrittiva di natura clinica con quelle di natura finanziaria: le Linee Guida e i protocolli sono modelli comportamentali che propongono agli operatori le scelte professionali più appropriate, partono dalla problematica e presentano le possibili soluzioni.

Le Note AIFA che costituiscono un criterio di potenza prescrittiva finanziaria, partono dal farmaco e indicano per quali patologie e in quali condizioni c’è il rimborso del SSN: non sono una restrizione alla libertà del medico di prescrivere secondo scienza e coscienza, ma lo richiamano sul fatto che quel farmaco ha una indicazione scientificamente riconosciuta e che il SSN si fa carico di rimborsare la spesa solo in tale circostanza.

la pratica dell’off label

Dicevamo che di norma il medico deve utilizzare e prescrivere i farmaci secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio.

Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica – che si ispira alla teorica della libertà di cura – la legge stabilisce precisi paletti.

Questi paletti vennero posti dal legislatore, colmando il precedente vuoto normativo, quando si trattò di disciplinare la sperimentazione ufficiale del c.d. Multitrattamento Di Bella.

Negli anni ‘90 accadde che numerosi malati terminali di cancro, pazienti trattati secondo il “protocollo” del M.D.B.,  ricorsero ai Pretori (oggi il Pretore non esiste più, in quanto le funzione di quel giudice sono state attribuite alla competenza del Tribunale), chiedendo al giudice di ordinare alla ASL di somministrare loro gratuitamente la somatostatina. Come noto, quel farmaco era gratuitamente prescrivibile in fascia A per alcune malattie quali l’acromegalia ma non per i tumori, ed era reperibile solo con difficoltà nelle farmacie italiane al costo di £ 500.000 circa a dose. Le ASL sostenevano che sarebbe stato anomalo porre a carico del SSN l’impiego sistematico di farmaci per indicazioni diverse da quelle approvate con il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ebbene, molti Pretori stabilirono che la richiesta dovesse essere accolta in quanto volta alla tutela del diritto alla salute sancito dall’art. 32 della Costituzione, quindi ordinarono in via d’urgenza alle ASL di somministrare gratuitamente il farmaco allorché, in presenza di sindromi di particolare gravità, esso apparisse l’unico potenzialmente efficace in assenza di ogni altra valida alternativa terapeutica.

Come sappiamo, la sperimentazione ufficiale sul M.D.B. diede esito negativo, ma il decreto legge n° 23 del 1998 (convertito nella Legge 94) che introdusse la sperimentazione, è rimasto a dare una disciplina dell’off label. Infatti, pur riguardando precipuamente le sperimentazioni cliniche in campo oncologico, introduce «altre misure in materia sanitaria», e nel preambolo si fa certo riferimento al «multitrattamento Di Bella», ma anche, in via generale, all’impiego di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate. Ne consegue che, pur trovando la propria essenziale ragion d’essere nell’esigenza di «disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica del multitrattamento Di Bella» e di dare risposta ai problemi correlati, il predetto decreto-legge non si limita a tale vicenda, per cui non vi è discriminazione oggettiva a danno dei farmaci che compongono detta terapia.

Esiste una normativa di riferimento per l’off-label?

Essenzialmente, l’off label è disciplinato da tre fonti normative:

la Legge 8/4/1998  n. 94, la Legge 23/12/1996  n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003.

L’art. 3 della Legge 94, meglio nota come “legge Di Bella”, (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole:

A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio;

B) in singoli casi il medico – sotto la sua diretta responsabilità – può impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (oppure riconosciuta agli effetti della 648 del 1996, di cui diremo), alle seguenti condizioni:

1. previa informazione del paziente,
2. previa acquisizione del consenso del paziente,
3. se il medico ritenga, in base a dati documentabili , che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali on-label, ossia per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione,
4. purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

La legge dispone che in nessun caso il ricorso (anche improprio) del medico alla facoltà di curare con farmaci off label può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del SSN, al di fuori dell’ipotesi disciplinata dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.

Il quinto comma dell’articolo 3 prevede che la violazione, da parte del medico, di queste disposizioni sia oggetto di procedimento disciplinare , e che in caso di violazione la sanzione minima irrogabile sia la sospensione dall’esercizio dell’attività professionale.

La legge 23/12/1996 n. 648 stabilisce che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale:

1. i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,
2. i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica
3. i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata (off label, cioè), inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall’AIFA

Il D.M. 8/5/2003 regolamenta l’uso compassionevole del farmaco assicurando ai pazienti l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali con oneri a carico delle imprese produttrici, cui il medico può chiedere il farmaco.

L’autorizzazione è  rilasciata – quando non esista valida alternativa terapetica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita – se:

a) il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda;

b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.

Su questa normativa di base, sono intervenute due norme contenute nelle leggi finanziarie per il 2007 ed il 2008. Iniziamo da quest’ultima.

L’art 1 comma 349 della Legge Finanziaria 2008 (Legge 24 Dicembre 2007, n. 244) pone un parametro importante alla discrezionalità della valutazione con cui l’AIFA inserisce i farmaci nell’elenco di cui alla legge 648 (farmaci off label a totale rimborso): la Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA valuta, oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda.

L’art. 1 comma 796 lettera Z, della Legge 296/2006 (Finanziaria 2007) ha sostanzialmente vietato l’off label sistematico in sede ospedaliera a spese del SSN: la facoltà di fare off label secondo la legge 94 “non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell’ambito dei presìdi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

V’è da dire che l’AIFA ha aggiornato con Determinazioni 29/5/2007 e 16/10/07 l’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/96 ponendo particolare riguardo ai settori dell’oncologia e della pediatria, i quali maggiormente avrebbero risentito di un’interpretazione restrittiva della norma contenuta nella Legge Finanziaria.

La nuova legge del 2014 sul rimborso del farmaco off label

Nel 2014 è entrata in vigore una nuova norma che modifica sensibilmente il sistema legale della prescrizione off label: il Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014 (ampiamente modificato dalla legge di conversione del 16 maggio) ha introdotto il nuovo comma 4 bis all’art 1 della legge 648 del 1996 che così dispone:

4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell’elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso l’AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni».

Questa norma si inserisce nell’ambito di una riforma della normativa sugli stupefacenti per effetto di una pronuncia della Corte costituzionale che aveva dichiarato costituzionalmente illegittime alcune norme, e prende la stura dalla nota vicenda (assurta all’onor di cronaca) dei farmaci per il trattamento delle maculopatie con iniezioni intravitreali.

Il caso fu, ed è, di notevole interesse scientifico, legale e poi anche giudiziario.

Ecco che cosa successe.

Dopo le limitazioni all’utilizzo di farmaci off label previste dalla Finanziaria 2007, con determinazione del 23 Maggio 2007 l’AIFA inserì il bevacizumab nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN, ossia la fascia H, per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare.

Il bevacizumab era ed è un farmaco utilizzato off label dagli oculisti per il trattamento della AMD, e la sua rimborsabilità si contrapponeva alla non-rimborsabilità di due farmaci on label, specificamente autorizzati per la degenerazione maculare correlata all’età: il pegaptanib (immesso in commercio in Italia nell’ottobre 2006) e il ranibizumab (un frammento anticorpale del bevacizumab, con alcune modifiche nella sequenza aminoacidica che ne aumentano il legame al VEGF, la cui commercializzazione è stata approvata dall’EMA il 30 gennaio 2007).

Il trattamento intravitreale con bevacizumab era da ritenersi doppiamente off label: 1) il bevacizumab, un anticorpo direttamente correlato al ranibizumab, è autorizzato per il trattamento del cancro colon-rettale e del carcinoma mammario metastatico, e 2) non ne è prevista la somministrazione per via intravitreale.

Sta di fatto che il ranibizumab è molto più economico rispetto ai due farmaci on label, il che sembra esser stata la vera ragione per cui l’Agenzia per due anni ha consentito che il farmaco off label, di fatto, fosse l’unico effettivamente utilizzabile ed utilizzato.

Solo con la Determinazione del 4 marzo 2009 l’AIFA ha modificato la Determinazione del 23 maggio 2007, quale inevitabile conseguenza del fatto che ai due farmaci approvati per quell’indicazione terapeutica, già in classe C, con Determinazioni del 4 dicembre 2008, è stata attribuita la classe H.

Nella parte motivazionale della Determinazione, si legge che stante la legge 648 “il farmaco non possa più essere inserito nella lista per le indicazioni per le quali esistono farmaci approvati e che vada quindi regolarizzata la posizione del «bevacizumab (Avastin)» rispetto ai due nuovi farmaci rimborsati per tale indicazione”.

L’AIFA ha dunque limitato l’erogabilità del bevacizumab (già inserito nell’elenco ex lege n. 648 per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare) per le seguenti indicazione terapeutica: 1) trattamento delle maculopatie essudative non correlate all’età e 2) trattamento delle maculopatie essudative correlate all’età già in trattamento con bevacizumab; trattamento del glaucoma neovascolare. Criteri di esclusione: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’eta’, maculopatie non essudative e patologie oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione.

La determinazione AIFA 4 marzo 2009 è stata annullata nel maggio 2010 dal TAR del Lazio ritenendola illegittima nella parte in cui manteneva “la rimborsabilità di “ Avastin “ per le Maculopatie essudative correlate all’età, già in trattamento con il principio attivo “ bevacizumab” per “violazione dell’art,1 della legge n.648/1996, che consente l’utilizzazione di farmaci “ off label “ ( e cioè al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate ) in casi eccezionali in cui non si rinvengono alternative terapeutiche valide per il trattamento di una determinata patologia, prevedendone altresì la rimborsabilità a totale carico del S.S.N.”

Ebbene nel 2014, dopo che la questione ha avuto altre vicissitudini di carattere giudiziario, il legislatore ha ritenuto di risolvere la questione inserendo il nuovo comma 4 bis nella legge 648.

Occorre chiedersi come si inserisca questa norma nuova nel quadro giuridico che è dato dal combinato disposto della legge 94 della legge 648.

È fuor di dubbio che, dal punto di vista della tecnica formale, sembra esserci una disparità tra quanto dispone la 94 e quanto dispone la 648:

La legge 94 stabilisce che il medico possa fare l’off label qualora ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione.

Il nuovo comma inserito nella 648 stabilisce invece che possa essere rimborsato l’off label anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati.

Ora, si possono ipotizzare due modi di interpretazione: ritenere che le due norme siano in aperto contrasto, oppure verificare se la nuova abbia una sua compatibilità con quella precedente.

Se si ritiene che le norme siano incompatibili perché testualmente stabiliscono principi diversi, occorre ritenere che l’ordinamento sia schizofrenico perché da una parte ti vieta di fare off label qualora esista un’alternativa on label, dall’altra che rimborsa l’off label che pure abbia un’alternativa autorizzata.

Ed allora, posto che il principio generale della conservazione degli atti giuridici quello che regola l’interpretazione di qualsiasi norma, stabilisce che tra due interpretazioni preferibile orientarsi su quella che mantenga in vigore e in valide efficacia la disposizione piuttosto che quella che la renda costituzionalmente illegittima o incompatibile con il resto dell’ordinamento, sembra preferibile sostenere, entro certi limiti, che la nuova norma abbia allargato la possibilità di fare off label, rendendo meno granitico il paletto della mancanza di alternative autorizzata che a una lettura testuale della legge 94 sembrava essere punto essenziale.

Peraltro, possiamo anche osservare che l’articolo tre della legge 94 non vieta tout court di prescrivere off se esista un’alternativa on label, ma stabilisce che il prescrittore debba ritenere in base alla letteratura scientifica e all’analisi del caso concreto che il paziente non possa essere utilmente trattato con un farmaco autorizzato.

L’uso dell’avverbio “utilmente” nella norma lascia intendere che non si tratti di un divieto assoluto ma di una indicazione, pur stringente, che il legislatore ha voluto dare al medico prescrittore: egli deve valutare il singolo caso alla luce delle linee guida tratte della migliore letteratura e, se questa lo autorizza e lo indirizza a switchare dal farmaco autorizzato (che a quel punto non è più la terapia utile, e non è neppure l’unica alternativa) a quello off label, può e deve scegliere quest’ultima opportunità.

Come spesso accade, si tratta di una questione di assunzione di responsabilità dell’atto terapeutico da parte del medico, guidata dai principi della libertà di cura e dell’obbligo di conoscere e seguire l’evoluzione scientifica così come cristallizzata dalla letteratura accreditata.

Ciò che è vietato è la sperimentazione sul campo, sulla pelle del paziente, senza che la letteratura scientifica condivisa autorizzi una pratica che, in difetto, sarebbe sicuramente criminale.

Ma al di fuori di questo aspetto patologico, il farmaco è e resta uno strumento che la legge affida alla gestione del solo medico: nessun altro soggetto è autorizzato a prescrivere e somministrare medicinali, e la prescrizione off label rientra in questa riserva.

È di un certo interesse comparare il testo originario del decreto legge di marzo con quello che abbiamo appena riportato essere il testo definitivo risultante dalla legge di conversione.

Il testo originario del decreto-legge, che oggi non è più in vigore in quanto sostituito dalla legge che ha convertito il decreto, era il seguente, e stabiliva una procedura assai più complessa:

4-bis. Nel caso in cui l’AIC  non comprenda un’indicazione terapeutica per la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico all’utilizzo, l’AIFA può registrarla, previa cessione a titolo gratuito al Ministero della salute dei diritti su tale indicazione da parte del titolare dell’AIC .
Qualora il titolare dichiari di volerla direttamente registrare, sono definiti con l’AIFA  i termini e le modalita’ di avvio degli studi registrativi relativi alla medesima indicazione. Nel caso in cui il titolare si opponga immotivatamente alla registrazione dell’indicazione terapeutica di interesse pubblico ne viene data adeguata informativa nel sito istituzionale dell’AIFA.

4-ter. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, l’indicazione terapeutica per la quale sia stato avviato l’iter di registrazione ai sensi del comma 4-bis puo’ essere inserita provvisoriamente nell’elenco di cui al precedente comma 4 con conseguente erogazione dello stesso a carico del SSN nel caso in cui, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, tenuto anche conto dei risultati delle eventuali sperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, nonché della relativa onerosità del farmaco autorizzato per il SSN il farmaco sia sicuro ed efficace con riferimento all’impiego proposto rispetto a quello autorizzato. In tal caso AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.

4-quater. L’inserimento provvisorio ai sensi del comma 4-ter e’ disposto in attesa che siano disponibili i risultati delle sperimentazioni cliniche condotte sul farmaco e diviene definitivo previa valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA

Cioè, il decreto-legge prevedeva addirittura la possibilità per l’autorità regolatori italiana di registrare, sostituendosi al produttore del farmaco da lui acquisendo gratuitamente i diritti, l’indicazione terapeutica non prevista dalla AIC originaria laddove la prassi del suo utilizzo off label configuri un “motivato interesse pubblico all’utilizzo”.

La sanzione prevista per il produttore che non avesse acconsentito questa cessione gratuita per farsi ampliare la scheda tecnica dall’Aifa era una sorta di lavagna istituzionale buoni/cattivi nella quale sarebbe comparso tra i secondi…

Questo peculiare sistema, dalla formulazione certamente non molto brillante, non è stato convertito in legge.

Tuttavia, per quanto ci interessa in questa sede, è indice del fatto che secondo il legislatore il tema dell’off label e di primaria importanza, costituisce una alternativa terapeutica legittima (a condizione che vengano rispettati tutti i parametri legali e scientifici previsti dalla norma e della scienza), e deve pertanto essere tenuto presente da qualsiasi medico nel momento in cui debba scegliere con il paziente e per il paziente la migliore strategia terapeutica.

Le Corti si sono occupate dell’off label?

Si, esistono alcune sentenze che ne hanno trattato.

Il caso più eclatante, che è anche assurto agli onori delle cronache, è il “caso Veronica (Cass. pen., sez. IV 30-09-2008 n. 37077)

M.D. veniva tratta a giudizio dinanzi al Tribunale di Pistoia – Sezione distaccata di Monsummano Terme per rispondere del reato di lesioni dolose aggravate in danno della minore R. V. ex artt. 582 e 583 c.p., consistite in sonnolenza, incubi, emicrania, depressione, eccitabilità ed un episodio di allucinazioni, oltre che nella insorgenza di calcolosi renale, di disturbi oculari e di colecistopatia, per una durata superiore a giorni 40 (fatto avvenuto dal (OMISSIS), anche se il capo di imputazione dava atto che alcune delle patologie risultavano ancora in corso). Alla stessa veniva contestato di avere provocato le predette lesioni per avere prescritto, nella qualità di medico, alla minore sopra indicata, per la cura dell’obesità, l’assunzione del farmaco Topamax, quale terapia sperimentale, in mancanza di adeguata informazione ed espresso consenso del paziente o di chi esercitava la patria potestà, in dosaggi superiori a quelli consenti (200 mg al giorno, dose in seguito raddoppiata), senza seguire il lento incremento della dose raccomandata.

Il Giudice, all’esito del dibattimento e sulla base anche di perizie tecniche, escludeva la sussistenza del rapporto causale tra TOPAMAX ed alcune delle patologie elencate nel capo di imputazione (diplopia oculare, calcolosi renale e colecistopatia), mentre condivideva l’impostazione accusatoria secondo la quale la M. era responsabile del reato di lesioni volontarie aggravate.

Tale convincimento era motivato con argomentazioni che possono così riassumersi: la prevenuta aveva diagnosticato una obesità pediatrica e per la cura aveva prescritto il farmaco Topamax il cui uso era riconosciuto per la sola epilessia; si trattava, pertanto, di uso di farmaco off label, somministrato in via sperimentale, in mancanza di letteratura medica sull’uso di detto medicinale per la cura dell’obesità (la stessa imputata affermava che la sperimentazione con detto farmaco, fatta dal suo dipartimento, ancora non era stata pubblicata); la somministrazione era avvenuta in assenza di una adeguata informazione alla madre o ai familiari, visto che la prevenuta aveva genericamente detto che si trattava di un farmaco per dimagrire, senza spiegare i possibili effetti collaterali; le modalità di somministrazione erano state scorrette, con una dose di esordio pari a 200 mg al giorno, anzichè di 25 mg, come raccomandato dal foglietto illustrativo; vi era stata l’inosservanza della L. n. 94 del 1998, art. 3, comma 2, per non essere state cercate valide alternative terapeutiche ai fini del trattamento della patologia riscontrata; la dr.ssa M. aveva omesso, nonostante il progressivo aumento della dose, una parallela attività di monitoraggio degli effetti collaterali sulla salute della bambina, visto che all’unica visita del 18 giugno 1999 non ne erano seguite altre; l’imputata, pur portata a conoscenza telefonicamente dai familiari della bambina delle condizioni di sofferenza della stessa e dell’assenza di dimagrimento, imprudentemente aveva prescritto il raddoppio della dose di medicinale, senza sottoporre la minore a nuova visita.

Alla luce di tali elementi, il giudicante riteneva che la prevenuta aveva agito cercando di sfruttare l’effetto anoresizzante del medicinale, uno degli effetti collaterali del predetto medicinale per il dimagrimento della bambina, così accettando il rischio della insorgenza di quegli ulteriori effetti collaterali del farmaco, che sono quelli che comportarono lo stato di malattia della paziente.

la Corte di merito sottolineava che: la documentazione acquisita agli atti, sia pure successiva al 1999, attestava che i prodotti a base di topiramato erano regolarmente in commercio per curare l’epilessia con l’indicazione di un dimagrimento quale uno degli effetti secondari e che la prescrizione della prevenuta affondava in studi e pubblicazioni già esistenti, che successivamente sarebbero divenuti un fatto scientifico assodato; il comportamento del medico, secondo le conclusioni del CT del P.M. reiterate in sede dibattimentale, era da qualificarsi imprudente nella scelta del farmaco per il disturbo del comportamento alimentare della minore e negligente nella scelta del dosaggio terapeutico da propinare ad una ragazza di 12 anni; non si trattava di prescrizioni di farmaco per tentare una sperimentazione pura, dato che vi era qualche pubblicazione scientifica proprio sulla utilizzazione di detto effetto collaterale da un punto di vista terapeutico (si citava, in tal senso, tra le altre, anche la relazione del CT di parte civile e le dichiarazioni rese dallo stesso nella qualità di teste nonchè la relazione peritale svolta dal primo Giudice); dagli atti emergeva che, prima della cura a base di topamax, erano state tentate altre e più ordinarie strade, quali cure dimagranti, anche con un precedente ricovero nel (OMISSIS), con risultati non apprezzabili; la causa del disturbo alimentare della minore era di carattere psicologico, come emergeva dalle dichiarazioni della madre, la quale, per questo motivo, si era rivolta ad una specialista in psicologia; pur volendo ammettere che il rapporto costi/benefici nel caso in esame fosse sbilanciato a favore dei primi, non risultava provato, alla luce dei dati sopra indicati, il comportamento doloso del medico, caratterizzato cioè dalla deliberata volontà di cagionare lesioni, anche se conosciute come possibili effetti collaterali; emergeva, invece, un comportamento colposo della prevenuta, la quale non osservava imprudentemente e negligentemente il protocollo al quale l’uso off label del topiramato era subordinato (adeguato consenso informato, con esatta indicazione dei possibili effetti negativi del farmaco ed attività di monitoraggio delle condizioni della minore, nella specie durante il trattamento).

E’ quasi di scuola apprezzare un profilo di negligenza professionale a carico del sanitario che, pur avvertito degli effetti indesiderati del farmaco somministrato e ciò a maggior ragione allorquando si tratti di farmaco che tali effetti rappresenti come possibili controindicazioni, lungi dal sottoporre ad una attenta verifica la originaria prescrizione, si limiti – senza neppure visitare il paziente – a confermarla o addirittura ad accentuare (qui, a raddoppiare) la dose del farmaco di interesse, senza neppure sottoporre a nuova visita la paziente.

Ciò è quanto risulta avere effettuato la imputata, la quale ha palesato, nei termini ricostruiti in sede di merito, quell’atteggiamento psicologico (quantomeno in termini di superficialità e disattenzione) che è idoneo ad integrare la colpa.

Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica – che si ispira alla teorica della libertà di cura – la legge stabilisce precisi paletti.

Questi paletti vennero posti dal legislatore, colmando il precedente vuoto normativo, quando si trattò di disciplinare la sperimentazione ufficiale del c.d. Multitrattamento Di Bella.

Negli anni ‘90 accadde che numerosi malati terminali di cancro, pazienti trattati secondo il “protocollo” del M.D.B.,  ricorsero ai Pretori (oggi il Pretore non esiste più, in quanto le funzione di quel giudice sono state attribuite alla competenza del Tribunale), chiedendo al giudice di ordinare alla ASL di somministrare loro gratuitamente la somatostatina. Come noto, quel farmaco era gratuitamente prescrivibile in fascia A per alcune malattie quali l’acromegalia ma non per i tumori, ed era reperibile solo con difficoltà nelle farmacie italiane al costo di £ 500.000 circa a dose. Le ASL sostenevano che sarebbe stato anomalo porre a carico del SSN l’impiego sistematico di farmaci per indicazioni diverse da quelle approvate con il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ebbene, molti Pretori stabilirono che la richiesta dovesse essere accolta in quanto volta alla tutela del diritto alla salute sancito dall’art. 32 della Costituzione, quindi ordinarono in via d’urgenza alle ASL di somministrare gratuitamente il farmaco allorché, in presenza di sindromi di particolare gravità, esso apparisse l’unico potenzialmente efficace in assenza di ogni altra valida alternativa terapeutica.

Come sappiamo, la sperimentazione ufficiale sul M.D.B. diede esito negativo, ma il decreto legge n° 23 del 1998 (convertito nella Legge 94) che introdusse la sperimentazione, è rimasto a dare una disciplina dell’off label. Infatti, pur riguardando precipuamente le sperimentazioni cliniche in campo oncologico, introduce «altre misure in materia sanitaria», e nel preambolo si fa certo riferimento al «multitrattamento Di Bella», ma anche, in via generale, all’impiego di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate. Ne consegue che, pur trovando la propria essenziale ragion d’essere nell’esigenza di «disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica del multitrattamento Di Bella» e di dare risposta ai problemi correlati, il predetto decreto-legge non si limita a tale vicenda, per cui non vi è discriminazione oggettiva a danno dei farmaci che compongono detta terapia.

Essenzialmente, l’off label è disciplinato da tre fonti normative:

la Legge 8/4/1998  n. 94, la Legge 23/12/1996  n. 648 e il Decreto Ministeriale 8/5/2003.

L’art. 3 della Legge 94 (rubricato “Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”) stabilisce le seguenti regole:

A) il medico, nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio;

B) in singoli casi il medico – sotto la sua diretta responsabilità – può impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (oppure riconosciuta agli effetti della 648 del 1996, di cui diremo), alle seguenti condizioni:

1.               previa informazione del paziente,

2.               previa acquisizione del consenso del paziente,

3.               se il medico ritenga, in base a dati documentabili , che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali on-label, ossia per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione,

4.               purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

La legge dispone che in nessun caso il ricorso (anche improprio) del medico alla facoltà di curare con farmaci off label può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del SSN, al di fuori dell’ipotesi disciplinata dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.

Il quinto comma dell’articolo 3 prevede che la violazione, da parte del medico, di queste disposizioni sia oggetto di procedimento disciplinare , e che in caso di violazione la sanzione minima irrogabile sia la sospensione dall’esercizio dell’attività professionale.

La legge 23/12/1996  n. 648 stabilisce che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale:

1.               i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,

2.               i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica

3.               i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata (off label, cioè), inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall’AIFA

Il D.M. 8/5/2003 regolamenta l’uso compassionevole del farmaco assicurando ai pazienti l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali con oneri a carico delle imprese produttrici, cui il medico può chiedere il farmaco.

L’autorizzazione è  rilasciata – quando non esista valida alternativa terapetica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita – se:

a) il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda;

b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.

Su questa normativa di base, sono intervenute due norme contenute nelle legg finanziarie per il 2007 ed il 2008. Iniziamo da quest’ultima.

L’art 1 comma 349 della Legge Finanziaria 2008 (Legge 24 Dicembre 2007, n. 244) pone un parametro importante alla discrezionalità della valutazione con cui l’AIFA inserisce i farmaci nell’elenco di cui alla legge 648 (farmaci off label a totale rimborso): la Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA valuta, oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda.

L’art. 1 comma 796 lettera Z, della Legge 296/2006 (Finanziaria 2007) ha sostanzialmente vietato l’off label sistematico in sede ospedaliera a spese del SSN: la facoltà di fare off label secondo la legge 94 “non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell’ambito dei presìdi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

V’è da dire che l’AIFA ha aggiornato con Determinazioni 29/5/2007 e 16/10/07 l’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/96 ponendo particolare riguardo ai settori dell’oncologia e della pediatria, i quali maggiormente avrebbero risentito di un’interpretazione restrittiva della norma contenuta nella Legge Finanziaria.

Le Corti si sono occupate dell’off label?

Si, esistono alcune sentenze che ne hanno trattato.

Il caso più eclatante, che è anche assurto agli onori delle cronache, è il “caso Veronica (Cass. pen., sez. IV 30-09-2008 n. 37077)

M.D. veniva tratta a giudizio dinanzi al Tribunale di Pistoia – Sezione distaccata di Monsummano Terme per rispondere del reato di lesioni dolose aggravate in danno della minore R. V. ex artt. 582 e 583 c.p., consistite in sonnolenza, incubi, emicrania, depressione, eccitabilità ed un episodio di allucinazioni, oltre che nella insorgenza di calcolosi renale, di disturbi oculari e di colecistopatia, per una durata superiore a giorni 40 (fatto avvenuto dal (OMISSIS), anche se il capo di imputazione dava atto che alcune delle patologie risultavano ancora in corso). Alla stessa veniva contestato di avere provocato le predette lesioni per avere prescritto, nella qualità di medico, alla minore sopra indicata, per la cura dell’obesità, l’assunzione del farmaco Topiramato, quale terapia sperimentale, in mancanza di adeguata informazione ed espresso consenso del paziente o di chi esercitava la patria potestà, in dosaggi superiori a quelli consenti (200 mg al giorno, dose in seguito raddoppiata), senza seguire il lento incremento della dose raccomandata.

Il Giudice, all’esito del dibattimento e sulla base anche di perizie tecniche, escludeva la sussistenza del rapporto causale tra Topiramato ed alcune delle patologie elencate nel capo di imputazione (diplopia oculare, calcolosi renale e colecistopatia), mentre condivideva l’impostazione accusatoria secondo la quale la M. era responsabile del reato di lesioni volontarie aggravate.

Tale convincimento era motivato con argomentazioni che possono così riassumersi: la prevenuta aveva diagnosticato una obesità pediatrica e per la cura aveva prescritto il Topiramato cui uso era riconosciuto per la sola epilessia; si trattava, pertanto, di uso di farmaco off label, somministrato in via sperimentale, in mancanza di letteratura medica sull’uso di detto medicinale per la cura dell’obesità (la stessa imputata affermava che la sperimentazione con detto farmaco, fatta dal suo dipartimento, ancora non era stata pubblicata); la somministrazione era avvenuta in assenza di una adeguata informazione alla madre o ai familiari, visto che la prevenuta aveva genericamente detto che si trattava di un farmaco per dimagrire, senza spiegare i possibili effetti collaterali; le modalità di somministrazione erano state scorrette, con una dose di esordio pari a 200 mg al giorno, anzichè di 25 mg, come raccomandato dal foglietto illustrativo; vi era stata l’inosservanza della L. n. 94 del 1998, art. 3, comma 2, per non essere state cercate valide alternative terapeutiche ai fini del trattamento della patologia riscontrata; la dr.ssa M. aveva omesso, nonostante il progressivo aumento della dose, una parallela attività di monitoraggio degli effetti collaterali sulla salute della bambina, visto che all’unica visita del 18 giugno 1999 non ne erano seguite altre; l’imputata, pur portata a conoscenza telefonicamente dai familiari della bambina delle condizioni di sofferenza della stessa e dell’assenza di dimagrimento, imprudentemente aveva prescritto il raddoppio della dose di medicinale, senza sottoporre la minore a nuova visita.

Alla luce di tali elementi, il giudicante riteneva che la prevenuta aveva agito cercando di sfruttare l’effetto anoresizzante del medicinale, uno degli effetti collaterali del predetto medicinale per il dimagrimento della bambina, così accettando il rischio della insorgenza di quegli ulteriori effetti collaterali del farmaco, che sono quelli che comportarono lo stato di malattia della paziente.

la Corte di merito sottolineava che: la documentazione acquisita agli atti, sia pure successiva al 1999, attestava che i prodotti a base di topiramato erano regolarmente in commercio per curare l’epilessia con l’indicazione di un dimagrimento quale uno degli effetti secondari e che la prescrizione della prevenuta affondava in studi e pubblicazioni già esistenti, che successivamente sarebbero divenuti un fatto scientifico assodato; il comportamento del medico, secondo le conclusioni del CT del P.M. reiterate in sede dibattimentale, era da qualificarsi imprudente nella scelta del farmaco per il disturbo del comportamento alimentare della minore e negligente nella scelta del dosaggio terapeutico da propinare ad una ragazza di 12 anni; non si trattava di prescrizioni di farmaco per tentare una sperimentazione pura, dato che vi era qualche pubblicazione scientifica proprio sulla utilizzazione di detto effetto collaterale da un punto di vista terapeutico (si citava, in tal senso, tra le altre, anche la relazione del CT di parte civile e le dichiarazioni rese dallo stesso nella qualità di teste nonchè la relazione peritale svolta dal primo Giudice); dagli atti emergeva che, prima della cura a base di topamax, erano state tentate altre e più ordinarie strade, quali cure dimagranti, anche con un precedente ricovero nel (OMISSIS), con risultati non apprezzabili; la causa del disturbo alimentare della minore era di carattere psicologico, come emergeva dalle dichiarazioni della madre, la quale, per questo motivo, si era rivolta ad una specialista in psicologia; pur volendo ammettere che il rapporto costi/benefici nel caso in esame fosse sbilanciato a favore dei primi, non risultava provato, alla luce dei dati sopra indicati, il comportamento doloso del medico, caratterizzato cioè dalla deliberata volontà di cagionare lesioni, anche se conosciute come possibili effetti collaterali; emergeva, invece, un comportamento colposo della prevenuta, la quale non osservava imprudentemente e negligentemente il protocollo al quale l’uso off label del topiramato era subordinato (adeguato consenso informato, con esatta indicazione dei possibili effetti negativi del farmaco ed attività di monitoraggio delle condizioni della minore, nella specie durante il trattamento).

E’ quasi di scuola apprezzare un profilo di negligenza professionale a carico del sanitario che, pur avvertito degli effetti indesiderati del farmaco somministrato e ciò a maggior ragione allorquando si tratti di farmaco che tali effetti rappresenti come possibili controindicazioni, lungi dal sottoporre ad una attenta verifica la originaria prescrizione, si limiti – senza neppure visitare il paziente – a confermarla o addirittura ad accentuare (qui, a raddoppiare) la dose del farmaco di interesse, senza neppure sottoporre a nuova visita la paziente.

Ciò è quanto risulta avere effettuato la imputata, la quale ha palesato, nei termini ricostruiti in sede di merito, quell’atteggiamento psicologico (quantomeno in termini di superficialità e disattenzione) che è idoneo ad integrare la colpa.

Perché è lecita l’attività medica?

Perché se cagiono ad un altri una lesione fisica – pensiamo ad una ferita da taglio – commetto il reato di lesioni personali e vengo condannato in sede penale, mentre se provoco quella stessa lesione – pensiamo all’incisione con bisturi – per fini terapeutici nella mia qualità di medico non subisco alcuna incriminazione ?

Il principio cardine è quello dell’autolegittimazione della attività medica, per cui la pratica sanitaria anche invasiva trova fondamento e giustificazione perché è legittima in sé, in quanto posta in essere da un soggetto (il medico), abilitato dallo Stato a tutelare la salute che è un bene costituzionalmente garantito: l’art. 32 della Costituzione dispone infatti che “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.”

Il principio dell’autolegittimazione dell’attività medica non è però sufficiente, perché deve esser coordinato con il principio dell’autodeterminazione della persona umana, ed in particolare di quella del paziente: il medico è di per se legittimato ad eseguire interventi invasivi o pericolosi sul corpo del paziente ma, al di fuori di casi eccezionali (casi di estrema urgenza in cui il paziente si trovi pericolo di vita o di altro danno irreparabile e sia incapace di esprimere un consenso od un dissenso), non può intervenire senza il consenso o malgrado il dissenso del paziente.

Che rilevanza ha il consenso informato?

L’art. 50 del Codice Penale dispone che “non e’ punibile chi lede un diritto col consenso della persona che può validamente disporne”.

L’art 32 del Codice Deontologico dei Medici (1998) stabilisce che il medico non deve intraprendere attività diagnostica o terapeutica senza il consenso informato scritto del paziente.

Se il paziente è in grado di esprimere il proprio consenso al trattamento, è dovere del medico informarlo compiutamente circa la portata dell’intervento, le difficoltà, le probabilità di conseguire i risultati sperati, i rischi prevedibili, gli effetti collaterali, senza peraltro doversi spingere fino a rappresentarsi (e rappresentare al paziente) gli esiti anomali che, in quanto imprevedibili, non possono essere oggetto di preventiva informazione.

Il consenso informato riguarda anche la concreta, magari momentaneamente carente situazione ospedaliera, in rapporto alle dotazioni e alle attrezzature, e al loro regolare funzionamento, in modo che il paziente possa non soltanto decidere se sottoporsi o meno all’intervento, ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in un’altra.

Occorre, inoltre, affinché il consenso sia valido, che il consenziente venga in precedenza edotto dei pericoli insiti nell’atto operatorio, con la prospettazione anche dei possibili esiti incidenti sulla sua vita di relazione che, esulando dai limiti del problema tecnico, non sono rimessi alla scelta del solo sanitario.

Tutti questi elementi devono poter essere valutati dal paziente onde consapevolmente, e quindi validamente, manifestare il proprio assenso.

A seguito dell’informazione ricevuta, il paziente è in grado di esprimere (o negare, se lo ritiene) il proprio consenso: ecco perché si parla di consenso informato.

Il consenso del paziente deve essere manifestato preventivamente al trattamento da eseguire, ed il medico non è abilitato ad eseguire un intervento diverso da quello preventivato e consentito, al di fuori di una condizione di necessità ed urgenza per la salute del paziente.

Se il paziente muore o subisce lesioni a causa dell’intervento chirurgico eseguito senza che egli abbia espresso il proprio consenso informato (salvo i casi di urgenza), il medico risponde di omicidio colposo o lesioni colpose.

A seguito della Convenzione di Oviedo, il codice deontologico approvato dal Consiglio Nazionale della Federazione Italiana degli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri il 3 ottobre 1998, ha proceduto ad una revisione del concetto di consenso informato, elaborando una definizione dello stesso più in linea con i parametri interpretativi suggeriti dalla stessa Convenzione.

L’art. 30 del nuovo codice, infatti, ha previsto che il medico debba fornire al paziente “la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate”.

Dietro esplicita richiesta del paziente, inoltre, il medico dovrà fornire tutte le ulteriori informazioni che gli siano richieste.

L’art. 32 ha a sua volta stabilito che il medico non debba intraprendere alcuna attività diagnostica o terapeutica senza l’acquisizione del consenso informato del paziente; con l’ulteriore necessità della forma scritta per la manifestazione di tale consenso nell’ipotesi in cui la prestazione da eseguire comporti possibili rischi per l’integrità fisica del soggetto.

L’art. 34 ha infine stabilito che il “medico deve attenersi, nel rispetto della dignità, della libertà e dell’indipendenza professionale, alla volontà di curarsi, liberamente espressa dalla persona”.

Da simili principi, profondamente innovativi rispetto a quelli enunciati nel precedente codice del 1995, si è tratto, quindi, il convincimento che fosse ormai superata la configurazione della attività del medico come promanante da soggetto detentore di una “potestà” di curare, dovendosi invece inquadrare il rapporto medicopaziente (al di fuori di qualsiasi visione paternalistica) nel contesto di quella che è stata definita come una sorta di “alleanza terapeutica”;

Simili risultati sono stati poi ribaditi anche nel successivo codice deontologico, approvato dalla medesima Federazione il 16 dicembre 2006, ed il cui art. 35 conferma, appunto, che il “medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente”, aggiungendo – quale ulteriore conferma del principio della rilevanza della volontà del paziente come limite ultimo dell’esercizio della attività medica – che “in presenza di un documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona”.

Quando il diretto interessato non sia in grado di prestare personalmente il consenso, le corti ammettono che questo possa venire prestato da un parente stretto, non già come esercizio di un diritto o di un potere proprio del congiunto, quanto come facoltà che si esercita in nome e per conto dell’interessato stesso, inabilitato a farlo. Effettivamente, il consenso del parente non ha la stessa dignità di quello che potrebbe esprimere personalmente il paziente, ma ha più che altro valore indicativo cui il medico può ispirarsi nel decidere – con scienza e coscienza-  se e come intervenire, soprattutto  se il caso è caratterizzato da necessità e urgenza.

Dunque, normalmente l’attività medica è lecita per autolegittimazione e per valida prestazione del consenso informato da parte del paziente.

Nei casi di necessità ed urgenza in cui il paziente non sia in grado di esprimere un consenso, perché per esempio è privo di sensi o in coma, il medico può e deve comunque intervenire: In questi casi l’intervento del sanitario è necessario, infatti è responsabile il medico per l’omissione di cure urgenti ad un malato privo di conoscenza o per il rifiuto di prestare la propria opera quando richiesto.

L’art. 54 del Codice Penale disciplina lo “stato di necessità” e dice che “non e’ punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare se od altri dal pericolo attuale di un anno grave alla persona”. L’art. 8 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina prevede che “quando a causa di una situazione di urgenza non è possibile ottenere il consenso si potrà praticare ogni trattamento necessario, dal punto di vista sanitario, per la salute della persona interessata”.

Ed allora, se sussiste pericolo grave per la vita o per la salute del paziente, il medico può comunque intervenire se perché c’è uno stato di necessità. La Cassazione ritiene esente da colpa il medico che abbia agito senza il consenso del paziente, anche nell’ipotesi di stato di necessità putativo, quando cioè il medico abbia agito con ragionevole convinzione dell’esistenza dello stato di necessità.

Al di fuori di siffatte situazioni di pericolo l’esplicito dissenso del paziente rende l’atto terapeutico un’indebita violazione non solo della libertà di autodeterminazione del paziente ma anche della sua integrità con conseguente applicazione delle ordinarie regole penali.

In tema di terapia chirurgica, il dovere di informazione che grava sul sanitario è funzionale al consapevole esercizio, da parte del paziente, del diritto alla scelta di sottoporsi o meno all’intervento terapeutico. In particolare, dalla peculiare natura del trattamento sanitario volontario scaturisce, al fine di una valida manifestazione di consenso da parte del paziente, la necessità che il professionista lo informi dei benefici, delle modalità di intervento, dell’eventuale possibilità di scelta tra diverse tecniche operatorie e, infine, dei rischi prevedibili in sede post operatoria.

Peculiare è la questione del consenso informato nella chirurgia plastica, soprattutto quella estetica, informativo è particolarmente pregnante: qui infatti è richiesta la sussistenza di concrete possibilità, per il paziente, di conseguire un effettivo miglioramento dell’aspetto fisico che si ripercuota favorevolmente sulla sua vita professionale o di relazione, con la conseguenza che la omissione di tale dovere di informazione genera responsabilità del medico, nel caso di verificazione dell’evento dannoso. Anche i gravi esiti cicatriziali residuati ad un intervento di chirurgia estetica eseguito in violazione del dovere di informazione da parte del sanitario possono integrare gi estremi della “alterazione anatomo-patologica dell’organismo” e, conseguentemente, l’elemento oggettivo del reato di lesioni colpose, allorquando tali esiti non siano riferibili ad interventi in cui le possibilità di simili conseguenze dannose erano già state preventivamente ed esaurientemente rappresentate al paziente dall’operatore.

In quali conseguenze legali si incorre se si è violato il dovere di informare il paziente e di acquisire il suo consenso all’intervento?

Il consenso informato ha come contenuto concreto la facoltà, non solo di scegliere tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma anche eventualmente di rifiutare la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche quella terminale.

Tale conclusione, fondata sul rispetto del diritto del singolo alla salute, tutelato dall’art. 32 Cost. (per il quale i trattamenti sanitari sono obbligatori nei soli casi espressamente previsti dalla legge), sta a significare che il criterio di disciplina della relazione medico-malato u quello della libera disponibilità del bene salute da parte del paziente in possesso delle capacità intellettive e volitive, secondo una totale autonomia di scelte, che può comportare il sacrificio del bene stesso della vita.

Vediamo come i giudici siano arrivati, nel corso di un ventennio, a stabilire le linee guida operative.

La prima sentenza che si è soffermata sul tema fu quella divenuta nota come “sentenza Massimo”, dal nome dell’imputato (Cassazione penale 21 aprile 1992, n. 5639): la Corte di Cassazione affermò il principio per il quale il chirurgo che, in assenza di necessità ed urgenza terapeutiche, sottopone il paziente ad un intervento operatorio di più grave entità rispetto a quello meno cruento e comunque di più lieve entità del quale lo abbia informato preventivamente e che solo sia stato da quegli consentito, commette il reato di lesioni volontarie, irrilevante essendo sotto il profilo psichico la finalità pur sempre curativa della sua condotta; egli risponde del reato di omicidio preterintenzionale se da quelle lesioni derivi la morte !

La Corte aderiva alla tesi secondo la quale soltanto il consenso, quale manifestazione di volontà di disporre del proprio corpo, può escludere in concreto la antigiuridicità del fatto e rendere questo legittimo: se il trattamento non consentito ha uno scopo terapeutico, e l’esito sia favorevole, il reato di lesioni sussiste, non potendosi ignorare il diritto di ognuno di privilegiare il proprio stato attuale (art. 32 Cost., comma 2), e che, a fortiori il reato sussiste ove l’esito sia sfavorevole

A conclusioni diverse perviene la successiva sentenza Barese (Cass.penale 9 marzo 2001, n. 28132), ove si è affermato che, in tema di trattamento medico-chirurgico, qualora, in assenza di urgente necessità, venga eseguita una operazione chirurgica demolitiva, senza il consenso del paziente, prestato per un intervento di dimensioni più ridotte rispetto a quello poi eseguito, che ne abbia determinato la morte, non è configurabile il reato di omicidio preterintenzionale, poichè, per integrare quest’ultimo, si richiede che l’agente realizzi consapevolmente ed intenzionalmente una condotta diretta a provocare una alterazione lesiva dell’integrità fisica

Nella sentenza Firenzani (Cass. penale, 11 luglio 2001, n. 35822) la Corte sottolinea che la “legittimità in sè dell’attività medica richiede per la sua validità e la sua concreta liceità, in principio, la manifestazione del consenso del paziente, il quale costituisce presupposto di liceità del trattamento medico-chirurgico”, afferendo, esso, alla libertà morale del soggetto e dalla sua autodeterminazione, nonchè alla sua libertà fisica, intesa come diritto al rispetto della propria integrità corporea: tutti profili riconducibili al concetto di libertà della persona, tutelato dall’art. 13 Cost..  Non sarebbe dunque configurabile, in capo al medico, un “diritto di curare” derivante dalla abilitazione all’esercizio della professione, giacchè essa, per potersi estrinsecare, comporta di regola il consenso del paziente.

La mancanza del consenso del malato (opportunamente informato), o la sua invalidità, determina l’arbitrarietà del trattamento: si avrà il delitto di violenza privata nel caso di trattamento terapeutico non chirurgico, mentre nel caso di intervento chirurgico si avrà il delitto di lesioni dolose perchè qualsiasi intervento chirurgico, anche se eseguito a scopo di cura e con esito “fausto”, implica necessariamente il compimento di atti che nella loro materialità integrano una lesione (pensiamo all’incisione col bisturi, alla sutura e quant’altro). Si avranno invece lesioni colpose  qualora il sanitario, in assenza di valido consenso dell’ammalato, abbia effettuato l’intervento terapeutico nella convinzione, per negligenza o imprudenza a lui imputabile, della esistenza del consenso.

Con la sentenza Volterrani (Cass. Penale 29 maggio 2002, n. 26446), la Corte afferma il principio secondo il quale il medico è sempre legittimato ad effettuare il trattamento terapeutico giudicato necessario per la salvaguardia della salute del paziente affidato alle sue cure, anche in mancanza di esplicito consenso, dovendosi invece ritenere insuperabile l’espresso, libero e consapevole rifiuto eventualmente manifestato dal paziente, ancorchè l’omissione dell’intervento possa cagionare il pericolo di un aggravamento dello stato di salute dell’infermo e, persino, la sua morte. Qualora il medico effettui ugualmente il trattamento rifiutato, potrà profilarsi a suo carico il reato di violenza privata ma non – nel caso in cui il trattamento comporti lesioni chirurgiche ed il paziente muoia – il diverso e più grave reato di omicidio preterintenzionale.

Secondo la Corte costituzionale (sentenza n. 438 del 2008), il fatto che il consenso informato trovi il suo fondamento direttamente nella Costituzione, pone in luce la sua funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello all’autodeterminazione e quello alla salute, in quanto, se è vero che ogni individuo ha il diritto di essere curato, egli ha, altresì, il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonchè delle eventuali terapie alternative; informazioni che devono essere le più esaurienti possibili, proprio per garantire la libera e consapevole scelta da parte del paziente e, quindi, la sua stessa libertà personale.

Dal divieto di trattamenti sanitari obbligatoli e dal diritto alla salute inteso come libertà di curarsi, discende che il presupposto indefettibile che “giustifica” il trattamento sanitario va rinvenuto nella scelta, libera e consapevole – salvo i casi di necessità e di incapacità di manifestare il proprio volere – della persona che a quel trattamento si sottopone.

Le Sezioni Unite della Cassazione penale, con la recente sentenza 21-01-2009 n. 2437, sono giunte ad una soluzione certamente più favorevole al medico.

Resta ferma la sicura illiceità, anche penale, della condotta del medico che abbia operato “contro” la volontà del paziente, direttamente o indirettamente manifestata, e ciò a prescindere dall’esito, fausto o infausto, del trattamento sanitario praticato, trattandosi di condotta che quanto meno realizza una illegittima coazione dell’altrui volere (violenza privata). Ossia: contro il dissenso o malgrado il dissenso non si può far nulla.

Il discorso è più complicato se sia mancato il consenso, o se si sia effettuato un intervento diverso da quello oggetto di consenso.

Le Sezioni Unite fanno un discorso molto ragionevole, pur lavorando su da dati tecnici di formulazione delle norme che crediamo di poter risparmiare ai nostri lettori.

Il punto è che una condotta “istituzionalmente” rivolta a curare (quella del medico) e, dunque, a rimuovere un male non può essere messa sullo stesso piano di una condotta destinata a cagionare quel “male”.

La condotta del medico mira non solo alla buona riuscita dell’intervento, ma a realizzare un beneficio per la salute del paziente, che il vero bene da preservare.

L’atto operatorio in sè, dunque, rappresenta solo una “porzione” della condotta terapeutica, giacchè essa, anche se ha preso avvio con quell’atto, potrà misurarsi, nelle sue conseguenze, soltanto in ragione degli esiti “conclusivi” che dall’intervento chirurgico sono scaturiti sul piano della salute complessiva del paziente che a quell’atto si è – di regola volontariamente – sottoposto.

Le “conseguenze” dell’intervento chirurgico ed i correlativi profili di responsabilità, non potranno coincidere con l’atto operatorio in sè e con le “lesioni” che esso “naturalisticamente” comporta, ma con gli esiti che quell’intervento ha determinato sul piano della valutazione complessiva della salute.

Il chirurgo, in altri termini, non potrà rispondere del delitto di lesioni, per il sol fatto di essere “chirurgicamente” intervenuto sul corpo del paziente, salvo ipotesi teoriche di un intervento “coatto”; proprio perché la sua condotta è rivolta a fini terapeutici, è sugli esiti dell’obiettivo terapeutico che andrà misurata la correttezza dell’intervento, in rapporto alle regole dell’arte.

ove l’intervento chirurgico sia stato eseguito lege artis, e cioè come indicato in sede scientifica per contrastare una patologia ed abbia raggiunto positivamente tale effetto, dall’atto cosi eseguito non potrà dirsi derivata una malattia, giacché l’atto, pur se “anatomicamente” lesivo, non soltanto non ha provocato – nel quadro generale della “salute” del paziente – una diminuzione funzionale, ma è valso a risolvere la patologia da cui lo stesso era affetto.

Oove il medico sottoponga il paziente ad un trattamento chirurgico diverso da quello in relazione al quale era stato prestato il consenso informato, e tale intervento, eseguito nel rispetto dei protocolli e delle leges artis, si sia concluso con esito fausto, nel senso che dall’intervento stesso è derivato un apprezzabile miglioramento delle condizioni di salute, in riferimento, anche alle eventuali alternative ipotizzabili, e senza che vi fossero indicazioni contrarie da parte del paziente medesimo, tale condotta è priva di rilevanza penale, tanto sotto il profilo della fattispecie di cui all’art. 582 c.p., che sotto quello del reato di violenza privata, di cui all’art. 610 c.p.

Questa premessa è importante, perché pone dinanzi ad un primo requisito: affinché scatti la responsabilità civile del medico, occorre che vi sia un danno, cioè che la prestazione medica abbia prodotto un pregiudizio.

Ovviamente questo elemento non è di per sé sufficiente. Infatti, occorre anche che questo pregiudizio sia dipeso da una condotta, attiva od omissiva, imputabile a chi ha eseguito la prestazione medica. Ciò significa che deve sussistere, perlomeno in termini di “probabilità logica”, un nesso di causa tra il pregiudizio riportato dal paziente e la condotta imputata al medico.

Ciò, tuttavia, non basta ancora: difatti, è altresì necessario che la condotta del sanitario sia qualificabile come dolosa o colposa o costituente un inadempimento contrattuale. In altri termini, occorre che il medico non abbia adempiuto ai suoi doveri di diligenza e di perizia, oppure si sia discostato dagli impegni assunti in contratto o, comunque, derivanti dal rapporto contrattuale.

Attenzione, però: tutti questi elementi, necessari affinché scatti la responsabilità civile, non devono essere provati dal paziente o dai suoi congiunti. Infatti, questi soggetti, per ottenere il risarcimento dei danni, devono dimostrare solo l’esistenza del danno e che il pregiudizio è astrattamente riconducibile alla prestazione medica effettuata, ma non sono tenuti a dare prova dell’errore medico oppure del mancato consenso informato. Spetta, infatti, al medico, per andare esente da responsabilità, dimostrare che il pregiudizio accusato dal paziente non è dipeso da un suo errore. Tocca altresì al medico provare di avere adeguatamente informato il paziente delle modalità dell’intervento e dei rischi connessi, e quindi di averlo posto nelle condizioni di scegliere se sottoporsi o meno alla prestazione medica. Se manca questa prova, il medico è comunque responsabile, anche se non vi è certezza che effettivamente il pregiudizio sia dipeso da un suo errore.

Affinché il medico sia ritenuto responsabile, e quindi tenuto a risarcire il danno al paziente, è necessario che sussistano sempre questi elementi essenziali:

la condotta commissiva (ho eseguito una manovra chirurgica sbagliata, ho somministrato una terapia o un farmaco che hanno fatto male al paziente) od omissiva (non ho effettuato quella particolare diagnosi o terapia che avrei dovuto effettuare, ho dimenticato di seguire un passaggio del protocollo);

la colpa: non rispondo del danno se non sono in colpa, ossia se il danno non dipende da una mia distrazione o imperizia o imprudenza ma dipende da caso fortuito (se durante l’intervento c’è una improvvisa scossa di terremoto di tal intensità da farmi sbagliare l’incisione con il bisturi, non ho colpa, a meno che sia stato imprudente nel non fermarmi alla prima scossa d’avvertimento….), o da evento naturale su cui la mia azione non abbia inciso

il danno: posso aver sbagliato completamente la diagnosi o la cura, ma se non ho cagionato alcun danno al paziente, non sono responsabile di alcunché;

il nesso di causa, scientificamente accertato, tra la mia condotta e il danno: se il danno è stato provocato non dalla mia condotta ma dalla condotta di un altro soggetto (anche del paziente, magari), non sono responsabile.

Che cos’è la colpa?

La colpa professionale del medico è caratterizzata dall’inosservanza di regole di condotta finalizzate alla prevenzione del rischio non consentito, ossia alla prevenzione dell’aumento del rischio.

A differenza che nel penale dove dolo e colpa identificano reati diversi punito in maniera diversa (l’omicidio doloso è unito con pene molto più elevate dell’omicidio colposo, e così le lesioni), nella responsabilità civile la distinzione tra dolo e colpa non ha una gran rilevanza.

Il dolo sussiste quando il soggetto agente ha voluto attuare la condotta, prefigurandosi il danno che avrebbe provocato e volendolo provocare: sono chiaramente rari i casi di dolo nella responsabilità medica, poiché normalmente l’errore non è voluto.

Si ha colpa ogni volta che ricorra una differenza tra lo standard di condotta esigibile dal medico ed il comportamento tenuto in concreto dal soggetto cui si imputa il danno.

Esistono due categorie di colpa:

1) la colpa generica, ossia la violazione dei doveri di diligenza, prudenza e perizia:

negligenza: prescrizione di farmaco alla “cieca”, senza alcuna verifica e controllo; distratta esecuzione di un intervento; dimenticanza delle garze o di strumenti nell’addome del paziente dovuta alla mancata “conta”; somministrazione di un farmaco o di una terapia senza aver preventivamente vagliato i dati anamnestici che avrebbero potuto consigliare un approfondimento riguardo eventuali intolleranze o allergie, etc.,

imprudenza: effettuare un’operazione senza averne le competenze o con preparazione inadeguata oppure dopo avere trascorso una nottata di bagordi,

imperizia: discostarsi ingiustificatamente da un protocollo o dalle regole tecniche, sbagliare clamorosamente una diagnosi o l’esecuzione di un intervento; somministrare per ignoranza dosi errate di un farmaco, etc.

2) colpa specifica: è la violazione di norme di diritto (leggi, regolamenti) o della tecnica professionale, come le linee guida ed i protocolli.

Vi sono diverse gradazioni di colpa, specifica o generica che sia:

colpa lievissima: se mi discosto dalla diligenza esigibile da una persona eccezionalmente prudente e cauta

colpa lieve: se mi discosto dalla diligenza del medico di media esperienza

colpa grave: se mi discosto dalla diligenza che tutti  i medici debbono seguire

La distinzione fra i diversi tipi di colpa è importante perché: 1) art. 2236 c.c. dispone che “Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d’opera non risponde dei danni se non per dolo o di colpa grave”; 2) l’art. 24 del C.C.N.L. medici dirigenti (1998-2001), imponendo alle aziende di assicurare i dirigenti, limita l’azione di rivalsa ai soli casi di dolo o colpa grave.

Dunque la legge stabilisce che negli interventi di particolare difficoltà (perché trascendono la preparazione media o perché non sono stati ancora studiati a sufficienza, ovvero dibattuti con riguardo ai metodi da adottare) il medico è responsabile solo per colpa grave: questa limitazione alla colpa grave attiene esclusivamente all’imperizia, e non anche all’imprudenza e alla negligenza, poiché se posso essere scusato per una leggera imperizia in caso di estrema difficoltà, non posso pretendere di esserlo se sono stato (anche solo minimamente ) imprudente o negligente, poiché più è difficile l’intervento, più devo applicarmi con prudenza e diligenza.

Processualmente, il medico deve provare che il caso era di particolare difficoltà e che l’insuccesso non è dipeso da suo difetto di diligenza; il paziente deve provare quali siano state le modalità di esecuzione inidonee e che l’intervento era di facile esecuzione.

Che cosa si intende per “prestazione che implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà”? In linea di massima, un intervento codificato da anni di approfondito studio e descritto in protocolli noti, anche se richiede elevate capacità ed esperienza, non riveste di per sé carattere di eccezionale rischiosa complessità tale da giustificare l’applicazione dell’art. 2236.

D’altro canto anche l’incertezza del risultato non implica sempre la soluzione di problemi di particolare difficoltà: può accadere che una prestazione sia agevole (ad esempio: la corretta somministrazione dei farmaci) e che il risultato (la guarigione) sia incerto.

In caso di operazioni di routine, la responsabilità del medico può invece giungere a sfiorare la responsabilità oggettiva  (si risponde sempre) infatti, laddove la prestazione non esorbiti dall’ambito della normalità travalicando le conoscenze medie dello “stato dell’arte”, il professionista risponde anche a titolo di colpa lieve.

Normalmente si applica a favore del soggetto leso la dottrina della “res ipsa loquitur”, ossai dell’evidenza: il principio enunciato dal brocardo latino indica che, nel caso di interventi di facile o normale esecuzione, il mancato conseguimento del risultato che normalmente è legittimo attendersi dalla prestazione lascia presumere che il medico si sia comportato con colpa. Si noti però che il mancato raggiungimento del risultato può contribuire ad una presunzione di colpa solo se 1) l’oggetto del contratto sia il risultato della prestazione (intervento estetico; protesi), oppure 2) la prestazione sia routinaria.

Che cosa significa che la diligenza del professionista deve valutarsi con riguardo alla natura dell’attività esercitata?

Gli standard di condotta cui deve sottostare il medico si traggono dalla casistica giurisprudenziale, laddove il parametro è composto da tutte le regole e gli accorgimenti che nel loro insieme costituiscono la conoscenza della professione medica, tenendo conto del progresso della scienza e della tecnica: la colpa professionale del medico è caratterizzata dall’inosservanza di regole di condotta finalizzate alla prevenzione del rischio non consentito.

I protocolli costituiscono un parametro di riferimento importante per valutare la condotta del medico. In presenza di un solo protocollo scientificamente accettabile, il medico è tenuto a seguirlo adattandolo, se necessario, al caso concreto; in presenza di più protocolli, si deve scegliere quello più aggiornato, all’avanguardia e condiviso dalla scienza medica, e comunque quello migliore per il caso di specie. Come afferma la Corte di Cassazione, il comportamento dello specialista ortopedico che adotti pratiche terapeutiche diverse da quelle raccomandate dalla letteratura medica non è conforme al canone della perizia del medico professionista e determina responsabilità per inadempimento indipendentemente dalla circostanza che il sanitario non disponesse, presso la sua struttura ospedaliera, dei mezzi necessari per far ricorso alla migliore tecnica.

Nel contratto di prestazione d’opera intellettuale, come quello di “cura” intercorrente tra medico e paziente, quelle assunte dal professionista sono obbligazioni di mezzi e non di risultato. Il professionista si impegna infatti a prestare la propria opera al fine di perseguire il risultato sperato, ma non si obbliga a conseguirlo.

L’inadempimento consiste nella inosservanza (anche per colpa lieve) della diligenza prescritta dal secondo comma dell’art. 1176 del Codice Civile, che dice che nell’adempimento delle obbligazioni inerenti all’esercizio di un’attività professionale, la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dell’attività esercitata. Ogni medico ha l’obbligo rigoroso, morale e giuridico, di adottare tutte le misure e di adoperare tutti i mezzi, che la scienza e la sua stessa professionalità gli consentono, per accertare, con la massima esattezza possibile, lo stato fisiopatologico del paziente e scegliere, tra le varie praticabili terapie, quella più appropriata, più efficace e più tollerata dal paziente stesso al fine di risolvere, nel migliore dei modi lo stato morboso accertato.

Il riferimento alla diligenza ha la funzione di ricondurre la responsabilità alla violazione di obblighi specifici, connessi all’applicazione di regole tecniche. Si tratta pertanto di un criterio generale oggettivo e non soggettivo, dove la diligenza assume doppia valenza di parametro d’imputazione dell’inadempimento e criterio di determinazione del contenuto dell’obbligazione. Intesa in tal senso, la diligenza richiesta dall’art. 1176 comprende anche la perizia, ossia il rispetto di quelle cognizioni tecniche e scientifiche proprie della professione medica.

Maggiore è la qualificazione del professionista, maggiore è lo standard i qualità che gli si richiede: allo specialista si impone uno standard di diligenza superiore al normale, ed al luminare ancora più elevato.

D’altro canto al medico non specialista non si consente il trattamento di un caso altamente specialistico che sia al di sopra della sua portata. Il medico deve sempre attivarsi presso il primario per una più sicura diagnosi ai fini di adeguata terapia, perché se “lascia correre” e si associa all’errato convincimento e all’inerzia del primario, è colpevole per la per la morte del paziente, in termini ancora più gravi del primario.

Neppure la consultazione di uno specialista più esperto comporta di per sé la completa esenzione da responsabilità, e l’assunzione di ogni responsabilità di valutazione e decisione da parte del sanitario chiamato a consulto: in questi casi la responsabilità sarà congiunta.

Quando il medico non è in grado di elaborare una diagnosi precisa, deve fare tutto il possibile per sciogliere al più presto il dubbio, specialmente se si renda conto che una delle possibili diagnosi sia di malattia ad evoluzione mortale se non si interviene chirurgicamente subito. C’è certamente colpa se, in presenza di sintomatologia idonea a porre una diagnosi differenziale, il medico rimane arroccato su una diagnosi dubbia.

Il nesso di causalità è l’insieme delle condizioni antecedenti ad un determinato evento che, in base ad un criterio scientifico-statistico, è possibile affermare aver provocato l’evento.

Si risponde di un danno solo se questo sia conseguenza della propria azione od omissione (laddove si avesse l’obbligo giuridico di impedire l’evento: ed il medico ha l’obbligo di curare il paziente e di non lederlo o ucciderlo).

Quanto alle concause, il concorso di cause preesistenti o simultanee o sopravvenute, non esclude il rapporto di causalità fra la condotta e l’evento, semmai lo limita in  un concorso di responsabilità: se la mia condotta ha cagionato solo una parte del danno (poniamo il 20% del danno) , ne rispondo in quella misura.

Solo le cause sopravvenute escludono il rapporto di causalità, se sono state da sole sufficienti a determinare l’evento: se il paziente muore per una causa sopravvenuta che non ha a che fare con il mio intervento, non rispondo di alcunché.

Il problema è come selezionare (tra le condizioni antecedenti) quelle da porre in correlazione causale con l’evento: quando si ferma la catena della ricerca a ritroso delle cause? Se non si pone un limite, qualsiasi antecedente anche remoto è una causa (il principio è semplice: post hoc, propter hoc).

Ci sono vari  modi per cercare la causa di un evento: sono le teorie giuridiche sul nesso di causa.

Secondo la teoria della “condicio sine qua non”, è causa qualsiasi antecedente in mancanza del quale l’evento non si sarebbe realizzato. Come funziona? con un procedimento logico di “eliminazione mentale”, si valutano tutti gli antecedenti dell’evento e si procede mentalmente ad eliminarne uno per uno: se eliminando l’antecedente viene meno l’evento, significa che quell’antecedente è la causa, o una delle cause.  La teoria lascia un problema aperto: non dice quale è il limite fino al quale si può risalire a ritroso.

Il problema del limite è risolto dalla teoria della “causalità umana” di Antolisei: la condotta dell’uomo è causa dell’evento solo se l’evento non è dipeso da fattori eccezionali (quindi imprevedibile) che rendano del tutto occasionale il nesso tra condotta umana ed evento.

Detto questo, si capisce che la necessità di individuare una teoria funzionante ci sia soprattutto per i casi più complessi. Non è infatti difficile affermare il nesso di causa tra la fucilata e la morte: se elimino mentalmente lo sparo, ottengo che la morte non si verifica.

Ma se devo individuare la causa di una morte per tumore ai polmoni, dovrò immaginare tra i vari possibili antecedenti una serie di fattori, alcuni dei quali sarà possibile inserire solo se a priori si sa essere idonei a cagionare la neoplasia. Se non si sa a priori (in base a dati scientifici) che l’esposizione all’amianto sia di per se una possibile causa di tumori, non c’è modo di scoprilo con una mera operazione di eliminazione mentale. Se non si sa a priori che quel determinato farmaco può provocare, in determinate condizioni, la morte del paziente, non c’è modo di scoprirlo altrimenti.

Ecco allora che ogni problema circa la ricerca delle cause rilevanti si risolve con la teoria della “sussunzione sotto leggi scientifiche di copertura (essenzialmente statistiche)”: un fattore è causa del danno quando è certo o fortemente probabile che esso regolarmente produce quel determinato evento.

Con che criterio si determina il “fortemente probabile”? Devo avvicinarmi al 100% o bastano probabilità minori? La Cassazione (dal 2002) richiede un elevato grado di probabilità logica, prossima alla certezza.

Nel penale, l’insufficiente, la contraddittorietà e l’incertezza del riscontro probatorio sulla ricostruzione del nesso causale, quindi il ragionevole dubbio, in base all’evidenza disponibile, sulla reale efficacia condizionante della condotta omissiva del medico rispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dell’evento lesivo, comportano la neutralizzazione dell’ipotesi prospettata dall’accusa e l’esito assolutorio del giudizio.

Nel civile, un nuovo orientamento giurisprudenziale (del 2004) insegna che se il giudice accerta il nesso di causa con “probabilità logica” tendenzialmente pari al 100%, accorda alla vittima il risarcimento dell’intero danno; se invece non è possibile affermare che l’evento si sarebbe o meno verificato, ma si può dire che il paziente ha perso, a causa della malpractice del medico, delle chances, che statisticamente aveva, di guarire, il giudice gli accorda un risarcimento limitato alla chance di salute di cui è stato privato.

Questi sono gli strumenti di cui il giudice (normalmente, per mezzo del suo perito medico-legale, il C.T.U.) si avvale per ricercare il nesso di causa: generalizzazioni del senso comune; massime d’esperienza; enunciati di leggi biologiche, chimiche o neurologiche di natura statistica;  accreditata letteratura scientifica.

Sotto il profilo della prova, il nesso causale tra condotta del medico e danno si presume, quando il sanitario abbia tenuto una condotta astrattamente idonea a causare il danno, anche in assenza di certezza circa l’effettiva eziogenesi dell’evento dannoso: per il paziente non è necessario individuare la causa precisa che ha prodotto il suo danno, bensì la relazione causale intercorrente tra l’evento dannoso lamentato e la prestazione medico-sanitaria ricevuta.

Ad esempio: nel caso di lesione del nervo linguale in occasione di un intervento per l’attore non è necessario individuare la specifica manovra determinante il danno, bensì che il danno “sia avvenuto nell’esecuzione di una delle fasi in cui si articolava l’iter operatorio” (Tribunale di Torino, 2004).

Spetta al professionista, per spezzare il nesso di causa, provare la esistenza e la efficienza eziologia di altri fattori – imprevisti, imprevedibili o comunque non superabili mediante la diligenza media richiesta dal di lui operatore – idonei a provocare il danno. Tipica prova liberatoria è dimostrare che l’esito peggiorativo è stato causato dal sopravvenire di un evento imprevisto ed imprevedibile, oppure dalla esistenza di una particolare condizione fisica del cliente non accertabile con il criterio della ordinaria diligenza professionale.

IL CASO “DI BELLA”: IL NOSTRO INTERVENTO IN DOTTRINA DEL 1998

Omissis. Con ricorso, ex art. 700 cpc, il sig. Pinarello Giuseppe, assumeva: 1) che nel maggio del ’97 scoprì con diagnosi dell’Ospedale di Venaria (TO) di essere affetto da neoplasia polmonare e metastasi al surrene destro, per cui in data 1.8.97, fu ricoverato presso l’ospedale Piano di risanamento Luigi di Orbassano (Torino), ove fu sottoposto a chemioterapia (cura poi rilevatasi incompatibile con il suo precarissimo stato di salute), in data 27.12.97, fu ricoverato presso l’ospedale Molinette di Torino, ove l’11.1.98, gli fu diagnosticato anche un neurinoma dell’angolo ponto cerebrale, per cui ormai non è nemmeno più assoggettabile a radio o a chemioterapia; 2) che quindi egli intende sottoporsi alla cd. “Cura Di Bella” secondo le prescrizioni farmacologiche del dott. Antonio Fasano di Ugento (LE).  Il sig. Pinarello e i suoi familiari lamentavano che la somatostatina (lo Stilamin), il principale farmaco della cura Di Bella, mentre è gratuitamente prescrivibile, come farmaco di cd. fascia A, per alcune malattie, quali l’acromegalia, non è invece prescrivibile gratuitamente per la cura dei tumori (e in particolare per il tumore, di cui egli è affetto) ed è reperibile solo con difficoltà nelle farmacie italiane al costo di £ 500.000 circa a dose.

Pertanto il sig. Pinarello Giuseppe affidava ormai le sue speranze di sopravvivenza alla continuazione della cura Di Bella ed in particolare all’assunzione della somatostatina.

Pertanto il sig. Pinarello Giuseppe ha invocato, da questo pretore, il rispetto del suo diritto alla salute e alla vita, di cui all’art. 32 Cost. e ha chiesto, con ricorso cautelare urgente dell’art. 700 cpc, l’ordine di questo giudice alla ASL 6 di Venaria (Torino) che gli venga, in via temporanea, somministrata gratuitamente la somatostatina.

All’udienza, fissata da questo giudice ex art. 669 sexies cpc. Comparivano i rappresentanti della ASL 6 di Torino e resisteva alla domanda cautelare del Pinarello.

Motivi della decisione: Non par dubbio al giudicante che il diritto minacciato, nel caso di specie, è il fondamentale, incomprimibile, primario diritto alla salute, di cui all’art. 32 Cost, diritto difendibile anche contro comportamenti commissivi od omissivi della PA, diretti a comprimere tale diritto.  Il diritto alla salute è un diritto soggettivo “forte”, che si sottrae al meccanismo dell’affievolimento, di cui agli artt. 2, 4 e 5 L. 20.3.1865 n 2248 all.  E (sulla divisione dei poteri giudiziario e amministrativo), quando la sua tutela si richiede nei confronti della PA; il diritto alla salute esige “una difesa a tutta oltranza contro ogni iniziativa ad esso ostile” (parole di Cass. 6.10.1979 n. 5172 in Fo. It. 79, I, 2909); per cui il giudice dei diritti (tra cui il pretore) ha il potere di condanna al facere della pubblica amministrazione (così in citata sent. Cass. N. 5172, nonché in Cass. 11.2.87 n. 1470, Cass. 15.1.87 n. 310).

Nella fattispecie, in esame, il fondamentale diritto alla salute è in congiunzione con il più fondamentale diritto alla vita, minacciato da male gravissimo, per cui il malato invocando la libertà di cura, chiede solo di continuare, con l’assunzione di un farmaco (che per lui è ormai divenuto, soprattutto per il costo, quasi inaccessibile), di poter continuare la cura prescritta dal suo medico e che già gli ha dato dei risultati giovevoli (cfr., per il caso di un malato di cuore che era in un’interminabile lista di attesa per essere sottoposto ad operazione di by-pass coronarico, provv. Di questo pretore che si era espresso negli stessi termini [ord., ex art. 700 cpc, 25.3.91, di questo pretore in Il Nuovo Diritto ’91, pp. 956 ss. ]).

Secondo le testuali parole di Cass. Sez. Un 20.2.92 n. 2092 [in Fo. It. 92, I, p. 2123] il diritto alla salute, cioè il diritto di star bene, “fondamentale” per natura costituzionale (artt. 2 e 32 Cost.), è esso sovrastante alla pubblica amministrazione, di guisa che questa non ha alcun potere, neppure per motivi di interesse pubblico specialmente rilevante, non solo di affievolirlo (Cass. Sez. Un., 23.6.89 n. 2999), ma neanche di pregiudicarlo di fatto indirettamente.  È un diritto primario (Corte Costit. Sent. 18.12.87 n. 559) ed assoluto dell’individuo (Corte Costit. Sent. 27.7.79 n. 88), nei cui riguardi la PA non ha potere ablatorio, ma può essere passibile di provvedimento inibitorio da parte del giudice naturale dei diritti.  Verso il diritto alla salute l’amministrazione non ha facoltà di scelta, ma deve ad esso diritto assoluto ed incondizionato rispetto.  Quando la PA trasgredisca siffatto dovere, allora essa, come si suol dire agisce nel fatto anche se abbia o meno emesso apparenti provvedimenti.  Agisce nel fatto perché non essendo giuridicamente configurabile un suo potere in materia, essa, per il diritto, non provvede esplica comunque e soltanto attività materiale illecita e dunque, da parte del giudice, non vi sono provvedimenti amministrativi da revocare o modificare, ma semplicemente si tratta di emettere condanna da un fare di segno opposto al fatto lesivo del diritto alla salute dell’individuo e tale pronuncia compete al giudice ordinario.

Per cui il giudice ordinario può prendere i provvedimenti cautelari ed urgenti, di cui all’art. 700 cpc, atti ad eliminare o ridurre effetti che si adducano lesivi del diritto alla salute, pure con ordine o divieti nei confronti della pubblica amministrazione (così anche presidente Trib. Torino, ord. 16.11.94, Sagat c. Comune Caselle, in Giu. It. 95, I, 2°, p. 472).

Espressione del fondamentale diritto alla salute è la facoltà del cittadino di farsi curare nel territorio nazionale, secondo la sua scelta (come sancito dall’art. 19 co. II L. 23.12.78 n. 833, istitutiva del servizio unitario nazionale, cfr. anche citata ord. 25.3.91 di questo pretore).  E l’art. 25 di questa legge con numerose disposizioni specificative fissa la regola generale delle prestazioni mediche, ambulatoriali ed ospedaliere, a carico delle strutture sanitarie locali o convenzionate nel comune di residenza del cittadino o nel territorio della regione.  Di recente le Sezioni Unite della Cassazione [Sent. 12.6.97 n. 5297 in Fo. It. 97, I, 2075] hanno ribadito che per il rimborso delle spese di ricovero, avvenuto all’estero e necessitato da ragioni di urgenza, comportanti pericolo di vita o di aggravamento della malattia o di non adeguata guarigione, manca un potere autorizzatorio della PA di fronte al diritto assoluto della salute di una persona, per cui questa ha diritto di rivolgersi al giudice ordinario per tale tutela.

Di fronte a questo preciso quadro normativo e giurisprudenziale è innegabile ad un cittadino, il cui diritto alla salute, sia minacciato da grave malattia neoplastica, il diritto di continuare a curarsi con i farmaci, prescrittigli da un medico, iscritto all’albo e che ha prestato il giuramento di Ippocrate, cura che peraltro al malato, secondo soprattutto il suo giudizio di persona capace di intendere e di volere, ha già dato effetti giovevoli al suo stato di salute.

E il fondamentale individuale e incomprimibile, anche per la PA, diritto alla salute non può essere scalfito da scelte tecniche dell’amministrazione sanitaria di dare gratuitamente il farmaco solo per alcune malattie o solo nell’ambito di una sperimentazione, medico-farmacologica, che solo a breve dovrebbe avere inizio.  Per cui questo farmaco, che è già a disposizione del Servizio Sanitario Nazionale, deve essere dato a che, a suo insindacabile giudizio e del suo medico curante, lo chiede per allargare le sue aspettative di salute e di vita.

A fortiori il farmaco deve essere dato gratuitamente al malato, che, trovandosi nelle suddette condizioni, non ha abbastanza denaro per comprarlo o non è in grado di andare in giro per le farmacie italiane ed estere per acquisirlo.

Nel caso del sig. Pinarello Giuseppe dimostrato dalla sua cartella clinica e dalle allegate ricette del dott. A. Fasano, dalla gravità del male, come da recente certificazione, 16.1.98, nonché dal sommario interrogatorio della di lui moglie in udienza, che egli è nelle condizioni di ottenere in via temporanea ed urgente la somatostatina dalla ASL di 1 di Torino.

Pertanto il pretore emana i provvedimenti, interinali ed urgenti, come da dispositivo, in attesa del giudizio di merito.

P.Q.M. – Il Pretore, visti gli artt. 32 Cost, 700 e 669 sexies cpc, ordina alla A.S.L. n.6 di Venaria Reale (Torino), in persona del suo legale rappresentante pro tempore, di consegnare, senza spese per il paziente, a Pinarello Giuseppe o a persona da lui incaricata, le dosi di somatostatina di mg. 3 (prescritte dal dott. Fasano), necessarie per gg. 30, e così di seguito secondo le prescrizioni del di lui medico curante, nonché di tutti gli altri farmaci della cd. cura Di Bella, che il medico curante gli potrà prescrivere durante le more del giudizio di merito e nei limiti di questa competenza;

in via subordinata ordina alla A.S.L. n.6 di Venaria, in persona del suo legale rappresentante pro tempore, di consentire, solo previo consenso del sig. Pinarello Giuseppe e della di lui moglie e del di lui medico curante, che tutti i farmaci della cura Di Bella gli vengano gratuitamente somministrati in day-hospital o con l’assistenza del medico pubblico domiciliare;

fissa per l’inizio del giudizio di merito la data di gg. 30 dalla comunicazione scritta.  Si comunichi d’urgenza, anche in via telefonica (e al dott. Rivara, commissario della USL 6 di Venaria (Torino), via fax.

Torino lì 30.1.98

___________________________________________________________________

(1-2) Il “caso Di Bella” e le nuove frontiere del diritto costituzionale alla salute:

quali limiti al c.d. “diritto  alla  libertà terapeutica”?

1. Introduzione: i conflitti giuridici della “vicenda Di Bella”.

L’ordinanza, che commentiamo in questa nota, si inserisce a pieno titolo nella complessa vicenda che dal dicembre del 1997 ha visto al centro dell’attenzione pubblica il metodo terapeutico anticancro seguito dal fisiologo modenese Di Bella (il c.d. multitrattamento Di Bella).

Il Pretore di Torino, Dott. Toscano, era infatti chiamato da un malato terminale di cancro ad ordinare d’urgenza all’azienda sanitaria di Venaria la somministrazione gratuita della somatostatina, il farmaco base della “cura Di Bella”.

Per meglio apprezzare la soluzione prospettata dal giudice che ha emesso l’ordinanza in esame, è opportuno ricordare a livello meramente introduttivo alcuni dati generali inerenti il c.d. “caso Di Bella”, tenendo tuttavia presente che la vicenda in questione è tuttora in pieno svolgimento[1].

Come in altri casi assunti agli onori della cronaca italiana, anche per la controversia sorta in relazione alla “cura Di Bella” risulta oggettivamente difficile individuare gli episodi iniziali.

Fattori scatenanti sono stati senz’altro la difficile reperibilità sul mercato italiano della somatostatina e, di conseguenza, i costi elevati della terapia del fisiologo modenese.

Alla luce di quanto successo ci pare ad ogni modo possibile identificare uno dei momenti cruciali dell’intera vicenda nell’ordinanza del 16 dicembre 1997, con cui  il Pretore di Maglie  ha imposto all’Azienda Sanitaria n. 2 di Lecce la somministrazione gratuita della somatostatina ad un paziente affetto da cancro[2].

Il provvedimento del pretore pugliese ha infatti dato un notevole impulso ai sostenitori della cura del medico modenese, incoraggiandoli nello scontro con la “medicina ufficiale”.

In questi ultimi mesi abbiamo poi assistito a tutta una serie di eventi inediti in un campo come quello del diritto alla salute: accesi dibattiti e roventi polemiche tra i più disparati esponenti della nostra cultura; scontri, privi di precedenti, tra il Ministro della Sanità, le aziende sanitarie locali, le Regioni e la magistratura (in particolare taluni pretori, il T.A.R. del Lazio ed il Consiglio di Stato); manifestazioni di piazza in nome della c.d. “libertà di terapia”; veri e propri assalti alle farmacie da parte di pazienti a caccia del farmaco guaritore; oncologi di chiara fama mondiale relegati nell’angolo ed una sperimentazione umana imposta e condizionata nelle sue regole dall’opinione pubblica.

In questo contesto, accanto alle varie forze politiche ancora una volta impegnate in grandi manovre di auto-promozione, i giornali ed i canali televisivi hanno giocato un ruolo decisivo, cimentandosi con servizi a ciclo continuo ed interpretazioni giuridiche spesso fuorvianti. Al riguardo ci pare indubbio che molte anomalie della vicenda in questione siano da ascriversi più che altro allo strano circuito dei mass media nazionali.

Al di là tuttavia dei singoli episodi e della partecipazione dell’opinione pubblica (senz’altro interessante per chi fosse intenzionato a condurre degli studi sociologici sull’Italia d’oggi), a noi preme qui evidenziare gli aspetti giuridici che hanno caratterizzato il confronto verificatosi tra i sostenitori della “cura Di Bella” e l’apparato sanitario statale.

Della vicenda relativa alla somatostatina il diritto costituisce infatti una chiave di lettura decisamente importante[3].

La contrapposizione tra le parti coinvolte si è giocata essenzialmente sulla determinazione dei contenuti e dell’estensione da attribuirsi al diritto alla salute: si è presentato cioé ancora una volta il problema del rapporto tra diritti individuali e interessi pubblici.

a)    I principi giuridici alla base delle tesi dei sostenitori della ‘cura Di Bella’: il diritto alla salute inteso come diritto alla libertà terapeutica.

In sintesi si può notare che i “dibellisti”[4] hanno innalzato a loro bandiera il c.d. “diritto alla libertà terapeutica”, ricondotto direttamente all’art. 32 della Costituzione che, come noto tra i giuristi, statuisce quanto segue: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti al rispetto della persona umana”[5].

Ciò che è importante rilevare è che siffatta nuova forma di libertà personale è stata intesa sin dall’inizio del “caso Di Bella” come il diritto dei cittadini ad optare anche per terapie non sperimentate secondo le procedure previste dall’ordinamento positivo. A questa particolare forma di libertà di scelta è stato collegato l’ulteriore diritto dei malati, che si affidano a cure alternative a quelle “ufficiali”, di ricevere comunque gratuitamente dalla sanità pubblica le sostanze previste dalla terapia alternativa adottata.

I “dibellisti” hanno insomma sostenuto una lettura molto ampia del diritto alla salute, allargandone il contenuto oltre l’ambito raggiunto in questi anni per merito della giurisprudenza e della dottrina.

b)    La posizione del Ministro della Sanità e del Governo: il richiamo al rispetto delle regole per la sperimentazione umana.

Il Ministro della Sanità, sostenuto dalla c.d. “medicina ufficiale” (in particolare la Commissione Unica del Farmaco e l’Ordine dei Medici, ma anche il Comitato Nazionale di Bioetica e larga parte della comunità scientifica internazionale), è stato decisamente contrario all’erogazione a spese dello Stato di farmaci a base di somatostatina e di octreotide[6] per il trattamento di pazienti affetti da neoplasie metastatizzate[7].

A grandi linee i rilievi del Ministero si sono incentrati sulla semplice constatazione che si verrebbe a configurare una vera e propria anomalia, se la struttura pubblica promuovesse e ponesse a carico del Servizio Sanitario Nazionale l’impiego sistematico di farmaci per indicazioni diverse da quelle approvate con il rilascio dell’autorizzazione alla loro immissione in commercio[8]: poiché il sistema normativo positivo prevede determinati iter per l’immissione nel mercato di prodotti farmaceutici, è compito in primis del Ministero alla Sanità e, più in generale, dei vari organi competenti fare sì che le regole siano rispettate, proprio a tutela della salute dei cittadini.

Sul punto non sono mancati scontri soprattutto tra il Ministero della Sanità e numerose strutture amministrative sanitarie locali le quali, rivendicando in taluni casi la propria autonomia gestionale, hanno concesso gratuitamente le sostanze della terapia del Prof. Di Bella.

In aperta polemica contro siffatte iniziative delle A.S.L., il Ministero della Sanità ha ricordato che, in forza del D.M. del 28 luglio 1977 (Regolamento per l’esecuzione degli accertamenti della composizione e della innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo)[9], la sperimentazione sull’uomo di medicinali per indicazioni diverse da quelle già approvate deve necessariamente seguire determinati iter procedurali[10].

Lo stesso Ministero ha altresì rilevato che le iniziative delle varie aziende sanitarie locali non potrebbero comunque trovare legittimazione nella disciplina del c.d. “uso compassionevole” dei farmaci, di cui al decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito in legge 23 dicembre 1996, n. 648[11], in quanto, malgrado la normativa ivi prevista consenta, quando non sussiste valida alternativa terapeutica, l’erogazione a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale sia di farmaci innovativi autorizzati in altri Stati ma non sul territorio nazionale, sia di medicinali non ancora autorizzati ma già sottoposti a sperimentazione clinica e sia di medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, siffatta possibilità è tuttavia ammessa per i soli prodotti per i quali la Commissione Unica del Farmaco si è espressa favorevolmente in relazione all’indicazione terapeutica proposta.

Alle A.S.L. ed alle Regioni[12] il Ministro della Sanità ha infine ricordato che l’art. 32 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 prevede specifiche sanzioni a carico delle Regioni, delle A.S.L., delle aziende ospedaliere, dei direttori generali e del restante personale in caso di inadempimenti agli obblighi imposti da leggi dello Stato per il contenimento della spesa sanitaria.

Lo scontro tra il Ministero della Sanità e i “dibellisti” si è dunque sviluppato su due letture diametralmente opposte dell’art. 32 Cost.: il Governo ha portato avanti una politica di difesa della salute a livello collettivo, sostenendo che il diritto dei singoli alla c.d. “libertà di terapia” incontra necessariamente i suoi limiti nell’interesse pubblico alla protezione della salute e pertanto nelle modalità con cui il bene salute viene tutelato dallo Stato, a partire dalle procedure previste per la sperimentazione umana fino alle scelte di contenimento della spesa pubblica; sull’altra sponda i sostenitori della cura Di Bella si sono arroccati su una concezione decisamente individualistica del diritto alla libertà terapeutica, assoluto, senza vincoli di sorta e al di sopra di qualsiasi norma interna o internazionale.

In questo contesto è intervenuto il T.A.R. del Lazio su ricorso dell’associazione di tutela dei diritti del malato, il Codacons: con ordinanza del 9 febbraio 1998[13] il T.A.R., ritenendo violato l’articolo 1, comma 4, del decreto-legge n. 536/1996, ha imposto al Ministero della Sanità di erogare gratuitamente la somatostatina negli ospedali, su prescrizione dei sanitari ospedalieri, ai malati di cancro in fase avanzata. Il Ministero della Sanità ha ovviamente interposto appello al Consiglio di Stato contro siffatta ordinanza.

Mentre si attendeva la risposta del Consiglio di Stato, è stato emanato su proposta del Governo il decreto-legge del 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria[14].

Il decreto è stato emesso in conseguenza della “straordinaria necessità ed urgenza di emanare disposizioni volte a disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica del <multitrattamento Di Bella> e l’impiego di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate” e dunque  “per far fronte a una situazione di carattere straordinario  determinatasi nel Paese a seguito del frequente ricorso da parte dei medici, per il trattamento di patologie oncologiche, a farmaci autorizzati con diverse indicazioni terapeutiche ed alla conseguente pretesa degli interessati di ottenere, attraverso rimedi giurisdizionali,, l’erogazione gratuita dei farmaci prescritti”.

In forza del comma primo dell’art. 1, “al fine di verificare l’attività in campo oncologico dei medicinali impiegati secondo il <multitrattamento Di Bella> (MDB), quale definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero della sanità, il Ministro della sanità concorda con le regioni e le province autonome un programma coordinato di sperimentazioni cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti”.

Siffatto programma prevede sperimentazioni da condursi su pazienti che abbiano reso il proprio consenso informato, secondo protocolli approvati dalla Commissione Oncologica Nazionale sentita la Commissione Unica del Farmaco, presso istituti di ricovero e cura a carattere scientifico ad indirizzo oncologico e strutture ospedaliere ed universitarie; sui protocolli viene acquisito l’avviso di un comitato etico nazionale appositamente istituito con decreto ministeriale; il Ministro verifica la disponibilità delle aziende produttrici dei medicinali a fornirli gratuitamente per la sperimentazione e adotta misure di contenimento degli oneri per la fornitura dei medicinali ai centri; il Ministero della Sanità stanzia la somma di 10 miliardi per il 1998; è sancita la validità ed efficacia di provvedimenti ed atti posti in essere ai fini della sperimentazione del MDB (multitrattamento Di Bella) anteriormente alla entrata in vigore del decreto, purchè conformi alla disciplina in esso prevista (art. 1, comma 8); premesso che il medico deve attenersi alle indicazioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio, in singoli casi egli può sotto la sua diretta responsabilità e con il consenso informato del paziente, impiegare un farmaco per utilizzazioni diverse qualora ritenga in base ad elementi obiettivi che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali “tradizionali”, purchè tale impiego sia consolidato e conforme a linee-guida o lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale (art. 3); il prezzo dei medicinali viene concordato dal Ministro della sanità con le aziende farmaceutiche produttrici; si impone a medici e farmacisti una serie di adempimenti burocratici, gravemente sanzionati, tesi a fornire al Ministero costante informazione sulle prescrizioni del multitrattamento sul territorio nazionale (artt. 4 e 5).

Il decreto-legge in questione non ha risolto purtroppo i contrasti tra le parti e non è soprattutto riuscito nell’auspicato tentativo di riportare l’intera vicenda sui binari della normalità e del rispetto delle regole: ciò malgrado emerga un notevole impegno del Governo nella realizzazione della sperimentazione del metodo di cura del fisiologo modenese.

Sono state infatti immediate le reazioni critiche del Prof. Di Bella e dei suoi sostenitori, in conseguenza delle quali si prevedono possibili modifiche al testo: il dibattito è attualmente in corso in Parlamento.

Al di là dell’acceso scontro con la famiglia Di Bella ed i supporters della cura in merito al decreto-legge, è importante ricordare qui che il Governo, proprio in seguito all’emanazione del provvedimento del 17 febbraio, si è trovato coinvolto in un delicato conflitto di attribuzione fra poteri dello Stato.

Il Consiglio di Stato infatti, decidendo sull’appello promosso dal Ministro della Sanità avverso l’ordinanza del T.A.R. del Lazio del 9 febbraio, ha criticato il quadro normativo derivante dal decreto-legge del 17 febbraio, in quanto originante “una irragionevole discriminazione in danno dei farmaci del metodo Di Bella”[15].

Sollevando la questione di legittimità costituzionale del provvedimento legislativo in questione, il Consiglio di Stato ha dato ragione alle tesi del T.A.R. del Lazio, confermandone l’ordinanza impugnata fino all’esito del giudizio avanti la Corte Costituzionale.

A fronte della mancata esecuzione da parte del Ministero della Salute della prima ordinanza del giudice amministrativo laziale ormai diventata inoppugnabile a seguito dell’intervento del Consiglio di Stato, il T.A.R. del Lazio, con ordinanza esecutiva del 9 marzo[16], ha infine imposto, in netta contrapposizione con le scelte del Ministero della Salute, la somministrazione gratuita della “cura Di Bella” ai malati terminali che si trovino in fase critica di malattia molto avanzata a prescindere dal loro inserimento nei programmi di sperimentazione ed ha nominato il direttore dell’Istituto Superiore di Sanità commissario ad acta con il compito di eseguire il provvedimento e di conseguenza vigilare sulla distribuzione dei farmaci impiegati nel “multitrattamento Di Bella”.

Siffatto conflitto di attribuzione sarà dunque oggetto di una decisione della Corte Costituzionale, dalla quale è lecito attendersi un pronunciamento a più ampio raggio, definitivo e risolutivo delle varie questioni giuridiche emerse nel corso della vicenda: la decisione della Consulta dovrà soprattutto fornire un contributo rivolto al futuro, sancendo pertanto chiari ed inequivocabili principi in tema di libertà di cura e sperimentazione umana.

Qualunque sia la risposta che verrà dal giudice costituzionale, essa non potrà comunque costituire un verdetto sull’efficacia della “cura Di Bella”: l’unica fonte legittimante di un metodo terapeutico, ci sia concesso, rimane la scienza medica.

2.  L’ordinanza  torinese   e  la  giurisdizione   del  giudice  ordinario  per la tutela

d’urgenza  del diritto alla salute.

Nella “vicenda Di Bella” i pretori, chiamati in via d’urgenza da malati terminali a decidere se concedere o meno la sommistrazione gratuita della somatostatina, hanno occupato e tuttora ricoprono un ruolo fondamentale.

E’ infatti innegabile che le ordinanze pretorili, nel loro complesso, abbiano contribuito a forzare i tempi per l’avvio della sperimentazione: questa funzione è stata del resto riconosciuta dallo stesso decreto-legge del 17 febbraio 1998, n. 23.

Il compito, che i vari pretori si sono trovati a svolgere, non è stato certo tra i più facili: la concessione, in via d’urgenza, di un farmaco ad un malato terminale che ne fa richiesta, importa una decisione che è ben difficile operare nell’angusto ambito dei tecnicismi giuridici.

L’ordinanza del Pretore di Torino, che ora commenteremo, fornisce delle risposte molto interessanti al quesito, centrale nel “caso di Bella”, se la libertà terapeutica dei privati debba prevalere sugli schemi di tutela scelti dallo Stato a protezione dei beni salute e vita.

Il tema giuridico fondamentale sotteso al caso in esame consiste nell’individuazione del fondamento del potere del giudice ordinario di concedere provvedimenti cautelari nei confronti della P.A., dato atto che l’art. 700 c.p.c. prevede la tutela d’urgenza per i soli diritti soggettivi, con esclusione degli interessi di fatto, degli interessi legittimi e delle obbligazioni naturali.

Il Pretore di Torino spende non poca parte della motivazione dell’ordinanza per affermare, con forti ragioni di diritto, la propria giurisdizione.

Queste le prospettazioni giuridiche portate all’attenzione del magistrato: da una parte la tesi della diretta applicabilità dell’art. 32 Cost. a tutela del diritto del cittadino a curarsi avvalendosi “dell’ultimo filo di speranza che lega il ricorrente alla vita”, tenuto conto che – stanti le precedenti decisioni in materia adottate da altri giudici – il diniego di tutela nel caso di specie si sarebbe posto in contrasto con l’art.3 Cost.; dall’altra la tesi per cui la domanda, sostanziandosi nella richiesta di atti conseguenziali all’inserimento del farmaco nella classificazione delle specialità medicinali essenziali di cui all’art. 8 comma 10 L. 537/1993 da parte della C.U.F., postulasse una pronunzia giudiziaria sostitutiva della valutazione dell’organo amministrativo, per giunta in presenza di incertezza in ordine all’efficacia del farmaco, e che la concessione del provvedimento cautelare importasse la disapplicazione della legge che prevede l’intervento dell’organo amministrativo, nonché un rilevante onere finanziario rispetto al quale non è certa la copertura.

Prima facie il dato normativo, in virtù dell’art. 4 L. 20 marzo 1865 n.2 248 all. E, non pare ammettere provvedimenti cautelari tendenti a paralizzare l’efficacia di un atto amministrativo[17].

Tuttavia, giurisprudenza e dottrina paiono concordi nel ritenere che il Giudice Ordinario, senza incappare nella violazione di tale divieto, possa ordinare alla P.A. un facere tanto nelle situazioni nelle quali la P.A. iure privatorum utitur (ove l’amministrazione agisce al di fuori dei propri fini istituzionali), quanto nel caso in cui questa ponga in essere atti contrastanti con le norme di azione che ne regolano l’attività e illegittimamente lesivi di diritti soggettivi[18].

Il caso di specie deve inquadrarsi in questa seconda categoria, così come lo inquadra il Pretore di Torino.

La giurisprudenza della Suprema Corte, a partire dalla fondamentale sentenza n. 5172 emessa a Sezioni Unite il 6 ottobre 1979[19],  è uniformemente orientata nell’affermare che quello alla salute è diritto costituzionalmente garantito dall’art. 32 Cost. “e quindi situazione sicuramente provvista di strumentazione giuridica e di azionabilità giurisdizionale” mediante la protezione più piena, “quella propria dei diritti fondamentali o inviolabili della persona umana”, contro ogni iniziativa ostile proveniente anche dalla P.A.

Le Sezioni Unite, individuato un pregnante fondamento storico giuridico nel fatto che “i diritti fondamentali sono per tradizione dal diritto costituzionale garantiti in primo luogo contro l’autorità pubblica”, prendevano atto della tendenza dell’ordinamento ad identificare il diritto alla salute in un diritto “sociale” del privato a pretendere attività positive da parte della P.A.

Si deve pertanto considerare il diritto alla salute quale diritto soggettivo assoluto, primario e fondamentale[20], come tale non comprimibile dalla P.A. e mai degradabile ad interesse legittimo: correlativamente, il potere della P.A. di incidere sul diritto alla salute o alla vita dovrà intendersi esclusivamente in senso migliorativo o preventivo.

Riconosciuta tale e tanta valenza al diritto alla salute, spostato il fondamento legislativo in subiecta materia dall’art. 4 all’art.2 della legge di abolizione del contenzioso amministrativo del 1865, non si scorgono ostacoli al potere del giudice ordinario di conoscere e provvedere in sua difesa anche, ricorrendone i presupposti, accordando la tutela d’urgenza.

L’indirizzo delle Sezioni Unite è stato nel corso degli anni oggetto di recezione e sviluppo in ulteriori pronunzie[21].

Tra queste il Pretore di Torino cita ampiamente la decisione della Cassazione a Sezioni Unite in Gerardi c. Azienda per la promozione e lo sviluppo del Mezzogiorno[22], la quale, cassando una sentenza della Corte d’Appello di Potenza, rinviava la causa alla Corte d’Appello di Napoli enunciando il seguente principio di diritto: “Il giudice ordinario può condannare la pubblica amministrazione ad un fare per eliminare il pregiudizio da essa arrecato al diritto di salute dell’individuo”.

Qui il giudice di legittimità afferma che l’art. 4 della legge di abolizione del contenzioso amministrativo protegge l’autorità amministrativa nei soli casi in cui la P.A. abbia il “potere” di porsi in posizione sovraordinata rispetto alla situazione giuridica del cittadino. Ipotesi che non ricorre mai quando tale situazione corrisponde con un diritto fondamentale costituzionalmente garantito, primario ed assoluto, in quanto tale sovrastante all’amministrazione stessa. Questa non ha alcun potere di “affievolirlo ma neanche di pregiudicarlo nel fatto, indirettamente”.

In applicazione dei principi così enucleati, la giurisprudenza di merito non ha tardato ad emettere provvedimenti in via cautelare ordinando o vietando un facere alla P.A. . Consta, oltre a quello citato dal Pretore di Torino nell’ordinanza in esame[23] su cui infra, una nutrita serie di altri precedenti[24].

Si evidenzia in particolare, per chiara analogia con il caso in esame, la decisione del Pretore di Enna[25]: con provvedimento ex art.700 c.p.c., il Pretore in questione adito da un paziente indigente che chiedeva la somministrazione gratuita di un farmaco per lei costoso ed assolutamente indispensabile (R.P.Rebif 3 M.U.I.) ma non più o non ancora ricompreso tra quelli posti a carico del S.S.N, ha ordinato alla U.S.L. competente di provvedere a fornire direttamente e gratuitamente il medicinale richiesto. Anche in questo caso il giudice ordinario ha ancorato il fondamento della posizione soggettiva sottesa all’emissione del provvedimento d’urgenza alla norma costituzionale di cui all’art. 32 Cost., ritenendo che la prestazione di un trattamento farmacologico, giudicato indispensabile da struttura medica altamente specializzata, da parte delle strutture sanitarie “non può non considerarsi come contenuto di un diritto soggettivo facente capo all’interessata e come tale tutelato in via immediata e diretta”.

In materia analoga la Suprema Corte, in Abbatescianni c. U.S.L. n. 9 Bari[26], ha statuito che il diritto alla assistenza farmaceutica, articolazione del diritto alla salute, comprende la somministrazione di farmaci che, sebbene non inclusi nel prontuario farmaceutico nazionale, risultino indispensabili per il trattamento di gravi condizioni o sindromi morbose che esigono terapie di lunga durata; conseguentemente il giudice ordinario deve disapplicare il prontuario medesimo che, in contrasto con norma a carattere imperativo, non includa farmaci dotati delle menzionate caratteristiche. La pronuncia merita attenzione perché il principio così enucleato, del diritto alla somministrazione di farmaci non inclusi nel prontuario solo quando risultano indispensabili ed insostituibili, non inficia ma conferma la legittimità delle limitazioni dell’assistenza farmaceutica per cui i farmaci prescrivibili a carico del S.S.N. sono quelli indicati nel prontuario in base al criterio dell’efficacia terapeutica e dell’economicità del prodotto. In tali casi, sostiene la Corte, il giudice deve accertare se la spesa per il farmaco non compreso nel prontuario può essere posta a carico del S.S.N.  e se ricorrono vizi di legittimità nell’esercizio del potere discrezionale del ministro inficianti l’esclusione del farmaco dal prontuario in base ai criteri suddetti.

Il Pretore torinese, come ricordato, cita l’intervento del Tribunale di Torino[27] con cui quest’ultimo, in sede di reclamo avverso la decisione del Pretore di Ciriè[28], si è occupato della nota vicenda nella quale il Comune di Caselle Torinese e 25 residenti, lamentando che l’attività aeroportuale dello scalo di Caselle recasse loro pregiudizio intollerabile, erano ricorsi ex art. 700 c.p.c.,  domandando “i provvedimenti d’urgenza idonei a tutelare i loro diritti, quali il divieto di decollo dalla pista dell’aeroporto Città di Torino posta in direzione dell’abitato di Caselle, nonché il divieto dei voli nelle ore notturne, il divieto dei voli acrobatici nell’abitato e l’ordine di provvedere immediatamente ad un congruo progetto di bonifica acustica”.

Rilevato che “per l’osservanza del disposto dell’art. 4 della legge abolitiva del contenzioso amministrativo bisogna fare riferimento al criterio del petitum sostanziale, in base al quale la discriminazione della giurisdizione va effettuata in relazione alla posizione giuridica fatta valere (causa petendi), mentre il petitum rileva solo ai fini della determinazione dei poteri  che, nella sfera della propria competenza, sono attribuiti a ciascun giudice. Peraltro tale criterio non ha risolto uniformemente, nelle pronunce giurisprudenziali di merito e di legittimità, l’annoso problema dei concreti limiti imposti al giudice ordinario dall’art.4 cit.”, il Pretore di Ciriè si era uniformato all’indirizzo dalla S.C. “in base al quale, quando si assume violato il diritto alla salute, costituzionalmente garantito, compete al giudice ordinario il potere di inibire tutti gli atti o comportamenti della Pubblica Amministrazione, idonei a determinare pregiudizio al cittadino e ad una determinata collettività, a causa della mancata adozione di apposite cautele”.

Il Tribunale di Torino, in sede di giudizio di reclamo, ha condiviso l’opinione del Pretore di Ciriè sottolineando come “unica eccezione a questa regola potrebbe essere il caso di una condotta o di un atto  amministrativo dovuti in forza di legge, perché il Giudice non potrebbe obbligare l’Amministrazione, come chiunque altro, ad agire in violazione della legge”.

Nell’affrontare il caso della terapia Di Bella, il Pretore di Torino ha ritenuto che il diritto alla salute del malato fosse illecitamente compresso, scalfito e limitato dalla scelta dell’amministrazione sanitaria di non concedere gratuitamente la somatostatina per la cura di malattie di natura neoplastica.

Il Giudice ha infatti statuito che la prescrizione a paziente indigente di un farmaco da parte di un medico “iscritto all’Albo e che ha prestato il giuramento di Ippocrate” unitamente alla volontà del paziente soddisfatto di continuare la cura, siano condizioni sufficienti per ritenere sussistente il diritto alla somministrazione gratuita e correlativamente integrata la lesione del diritto alla salute da parte della Amministrazione.

La delicatezza della decisione è evidente in tutta la sua gravità: il Pretore si trova a dover bilanciare i diritti del malato alla terapia e del medico alla libertà di prescrizione con i vincoli dati dalle disponibilità di bilancio dell’amministrazione sanitaria e, soprattutto, con l’assenza di una certezza scientifica in merito alla terapia medesima.

L’individuazione del fumus boni iuris, in questo caso, assume una valenza che a nostro parere va oltre l’individuazione del diritto tutelabile (la salute), implicando necessariamente un pre-giudizio di merito sulla presumibile efficacia del farmaco. Con l’ulteriore peculiarità che l’operazione viene effettuata dal magistrato stesso, senza l’ausilio formale del consulente tecnico (pur operando in stretta collaborazione con i Primari delle strutture ospedaliere e sanitarie locali).

Non si deve sottovalutare che la sperimentazione del metodo Di Bella è stata avviata (a furor di popolo) dopo l’intervento della magistratura, a partire dalle decisioni del Pretore di Maglie, e che pertanto i giudici si sono assunti – ancora una volta – la onerosa responsabilità di supplire alle deficienze o ai ritardi di altri poteri statuali.

Il plauso nei confronti dell’operato dei giudici, d’altro canto, non deve far dimenticare che allo stato non vi è alcuna garanzia in merito al risultato che i pazienti-ricorrenti attendono dalla terapia, proprio perché essa non è il frutto di una sperimentazione scientificamente valida, ma solo della – pur imponente – esperienza individuale di uno scienziato (e dei suoi “seguaci”) autorevole ma, per ora, sostanzialmente isolato rispetto alla comunità scientifica.

Argomentando sulla base dei principi di cui alla sentenza della Cassazione n. 8661 del 1996 summenzionata (Abbatescianni c. U.S.L. n. 9 Bari) , è ancora tutta da provare l’efficacia terapeutica non tanto del prodotto somatostatina in sé rispetto alle malattie oncologiche, quanto del prodotto nel suo esser componente del “cocktail” Di Bella. Con l’avvertenza che il caso in esame è assai complesso, poiché non si tratta di accertare se un farmaco sia stato illegittimamente escluso dal prontuario, ma in buona sostanza di decidere se una intera terapia abbia caratteristiche tali da essere dispensata gratuitamente dallo Stato.

Il magistrato è davvero in grado di escludere che la somatostatina somministrata gratuitamente dietro suo ordine al malato di tumore sia, se non fruttuosa ed efficace come sperato, almeno del tutto immune da pericoli o da effetti collaterali imprevisti? Quid iuris nella malaugurata ipotesi in cui l’avviata sperimentazione non desse risultati favorevoli alla terapia?

Il Pretore di Torino afferma che “il fondamentale individuale ed incomprimibile, anche per la P.A., diritto alla salute non può essere scalfito da scelte tecniche dell’amministrazione sanitaria di dare gratuitamente il farmaco solo per alcune malattie o solo nell’ambito di una sperimentazione medico-farmacologica che solo a breve dovrebbe avere inizio. Per cui questo farmaco, che già è a disposizione del SSN, deve essere dato a chi, a suo insindacabile giudizio e del suo merito curante, lo chiede per allargare le sue aspettative di salute e di vita”: il giudice ritiene pertanto che la scelta tecnica di non includere la malattia tumorale tra quelle cui accede la somministrazione gratuita del farmaco, sia lesiva del diritto alla salute e come tale non rientrante tra i poteri dell’amministrazione.

Dal punto di vista strettamente processuale, si rivelerà di particolare interesse verificare se nei giudizi di merito che seguiranno alla fase cautelare vi sarà una istruttoria tendente ad accertare se il diritto fatto valere (la salute) sia stato illegittimamente compresso ovvero se l’amministrazione abbia bene operato; e se in tal caso ci si affiderà alla C.T.U. (ammesso e non concesso che in una materia del tutto nuova e priva di precedenti – se non quelli oggetto di controversia – sia possibile per il perito d’ufficio individuare lo “stato dell’arte” e in base ad esso disattendere la tesi di uno dei C.T.P., prevedibilmente di pareri contrapposti) ovvero si attenderanno gli esiti (non previsti se non dopo parecchi anni) della sperimentazione ufficiale.

Quest’ultima è il punto nevralgico di tutta la vicenda, se si considera che“ogni forma di progresso terapeutico-farmacologico, chirurgico o di altra natura – prima di entrare a far parte dello stato dell’arte della disciplina medica specifica, costituisce una diretta applicazione di una celebre frase di J.L.Borges: la tradizione è una trama secolare di avventure”[29].

Il codice di deontologia medica del 24-25 giugno 1995, approvato dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (il cui art. 43 enuncia “Sperimentazione scientifica. Il progresso della medicina è fondato sulla ricerca che non può prescindere dalla sperimentazione scientifica sull’animale e sull’uomo, nei limiti dei principi generali e specifici dell’ordinamento giuridico”) prevede che la ricerca biomedica e la sperimentazione sull’uomo siano subordinate al consenso scritto dell’interessato previa adeguata informazione sugli obiettivi, sui metodi, sui rischi e disturbi potenziali (art. 44), e che la sperimentazione clinica può essere inserita in trattamenti diagnostici e/o terapeutici solo in quanto razionalmente e scientificamente suscettibile di utilità diagnostica o terapeutica per i pazienti interessati e che essa deve essere programmata secondo adeguati protocolli e aver ricevuto il preventivo assenso di un comitato etico (art. 46).

Ma i provvedimenti in esame riguardano casi portati all’attenzione del magistrato prima dell’avvio della sperimentazione ufficiale, sulla base della opinione di singoli professionisti medici.

I profili di responsabilità penale del medico, in caso di inosservanza delle norme di comportamento così enucleate, contribuiscono ad evidenziare la complessità del tema in esame. Anzitutto in mancanza di consenso il medico “risponderà di lesioni/omicidio volontario o, nell’interpretazione più benevola, ove il consenso non si sia formato a causa di un comportamento colposo, delle rispettive ipotesi colpose”[30]. Si consideri poi il sensibile carico di responsabilità giuridica e deontologica gravante sul medico che prescriva una cura sperimentale al di fuori della sperimentazione ufficiale: gli autori testè citati ritengono apparente la difficoltà di operare confronti tra il comportamento del sanitario con la legittimazione clinico-scientifica dell’atto compiuto per verificare eventuali discordanze, poiché la giurisprudenza è dell’avviso che anche nell’ambito delle terapie sperimentali si deve escludere la colpa qualora l’iter sperimentale sia stato eseguito con prudenza, diligenza e capacità.

Pare a chi scrive di dover sottolineare un aspetto dubbio (seppur teorico, stante l’avvio della sperimentazione): il medico – in base alla prescrizione del quale il giudice ha emesso il provvedimento d’urgenza ordinando la somministrazione gratuita del farmaco al di fuori del protocollo sperimentale – potrà invocare in proprio conforto (nel caso di esiti infausti della terapia) proprio la decisione giurisdizionale? Se il fondamento scientifico del provvedimento cautelare è l’opinione espressa in piena coscienza professionale dal medico, non v’è chi non scorga l’enorme responsabilità che questi si assume con siffatta scelta terapeutica; si badi che i provvedimenti in commento non hanno ad oggetto l’ordine di inserire pazienti nel protocollo, ma quello di somministrare loro il farmaco gratuitamente sic et simpliciter perché così voluto dal medico curante. Con l’inserimento nei protocolli di sperimentazione dei pazienti che hanno ottenuto il provvedimento d’urgenza, attribuendo all’inserimento stesso una sorta di efficacia ex tunc, c’è da domandarsi se sarà possibile sanare gli eventuali profili di responsabilità per colpa professionale del medico.

Ad un primo esame, il decreto-legge del 17 febbraio 1998, n. 23, sembra confermare a grandi linee le regole già esistenti: l’art. 3 contiene infatti un evidente richiamo dei medici alle proprie responsabilità professionali e alle proprie norme deontologiche più elementari (“in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso,…”).

Lo stesso articolo ci pare tuttavia censurabile quantomeno sotto il profilo della genericità, lasciando spazio a margini eccessivi di discrezionalità ermeneutica nella previsione di condotte la cui violazione comporta ex lege grave responsabilità deontologica.

Il tentativo dei “dibellisti” di diluire ulteriormente il richiamo operato dall’art. 3 del provvedimento in questione alle norme deontologiche, che regolano la professione medica, è ovviamente del tutto comprensibile in un’ottica decisamente insofferente alle regole della c.d. “medicina ufficiale”, ma a noi sembra non privo di rischi, soprattutto in una prospettiva futura.

3. Riflessioni conclusive: i limiti della c.d libertà di cura.  Le  ordinanze pretorili:

‘diritto alla libertà terapeutica’  o  ‘diritto all’ultima speranza’?

Il “caso Di Bella” costituisce senz’altro un’importante occasione per riflettere sui contenuti dell’art. 32 della Costituzione e sulle potenzialità insite in tale norma.

Del resto, in situazioni confuse come la vicenda in esame, l’interprete non può accontentarsi di individuare i pro ed i contro delle soluzioni prospettate dalle parti in gioco, ma ha il dovere di contribuire in chiave propositiva al dibattito in corso.

Ci sembra dunque opportuno chiudere il nostro scritto rilevando quanto segue.

In primis è opportuno tenere presente che l’art. 32 Cost. non si limita a configurare in capo ai singoli il diritto soggettivo fondamentale alla salute[31], ma impone alla Repubblica di attivarsi nella protezione di questo diritto[32]. Lo Stato deve cioè garantire ad ogni singolo cittadino la reale attuazione e la concreta operatività del diritto fondamentale alla salute.

Le risorse, che possono venire destinate per la tutela del bene-salute, non sono tuttavia illimitate e lo Stato, nell’adempiere ai compiti impostigli dall’art. 32 Cost., deve operare delle scelte che permettano il miglior sfruttamento delle risorse stesse. E’ pertanto inevitabile riconoscere alla pubblica amministrazione il potere discrezionale di decidere se utilizzare o meno le risorse assegnate al servizio sanitario pubblico per un determinato progetto di assistenza sanitaria[33].

Scendendo nel merito della vicenda in esame, è evidente che lo Stato non può permettersi la somministrazione gratuita di tutti i tipi di farmaci, a prescindere da una qualsivoglia prova della loro utilità.

In breve, affinché l’intervento dello Stato nell’assistenza sanitaria si mantenga stabile e costante nel tempo, l’amministrazione pubblica deve contenere la spesa, tenendo presente il rapporto tra economicità del prodotto ed efficacia terapeutica: ciò non è a detrimento dei singoli, ma a beneficio di tutti.

La stessa Suprema Corte nella menzionata decisione in Abbatescianni c. U.S.L. n. 9  Bari ha preso atto della legittimità di questo tipo di limitazioni all’assistenza farmaceutica: “risulta affidata alla discrezionalità del ministro della sanità – deputato alla approvazione del prontuario terapeutico – l’individuazione dei farmaci, prescrivibili a carico del servizio sanitario nazionale in base ai suddetti due criteri: efficacia terapeutica ed economicità del prodotto”[34].

La necessità di sperimentare una cura prima di porla a carico dello Stato non è dettata dal capriccio di una singola norma oppure di un ministro testardo: siffatta esigenza trova le sue ragioni nella sopravvivenza stessa del sistema di protezione ed assistenza apprestato dallo Stato.

Un primo ostacolo che si contrappone alla libertà di cura intesa illimitatamente a carico dello Stato è pertanto costituito dalle esigenze finanziarie dell’amministrazione e dalla disponibilità delle risorse da investire.

Siffatto impedimento all’affermazione nel nostro sistema della “libertà di cura sempre e comunque” può ad ogni modo apparire agli occhi di molti non sufficiente a giustificare il diniego da parte della p.a. della somministrazione gratuita (comportante notevoli esborsi per lo Stato) di un farmaco non sperimentato a soggetti affetti da una malattia come il cancro.

Condividiamo l’idea, peraltro affermata più volte dalla giurisprudenza[35], che il prontuario terapeutico nazionale non possa costituire un rigido limite invalicabile: ciò implicherebbe senz’altro, al di là delle possibili lesioni del diritto alla salute dei singoli, una situazione in cui i cittadini indigenti si troverebbero svantaggiati rispetto a coloro che possono invece permettersi l’acquisto a proprie spese dei farmaci esclusi. Se il prontuario terapeutico fosse insuperabile, sarebbe certo compromessa l’eguaglianza dei cittadini protetta dal disposto di cui all’art. 3 Cost.

Va peraltro sottolineato che il legislatore stesso ha previsto delle possibilità di aggirare l’ostacolo posto dal prontuario del Ministero: si pensi infatti alla menzionata legge del 23 dicembre 1996, n. 648.

Proprio dalla disciplina del 1996 emerge tuttavia un’idea di fondo: se il farmaco richiesto non rientra nel prontuario, deve sussistere comunque, perchè possa essere concesso gratuitamente, un qualche segno della sua efficacia (ad esempio l’essere autorizzato in un altro Stato), nonché un controllo (quello della Commissione Unica del Farmaco).

Come porsi di fronte a siffatte cautele?

A nostro avviso i limiti posti dal legislatore nell’organizzazione dell’assistenza sanitaria e ribaditi con il decreto-legge del 17 febbraio 1998 non trovano esclusivamente la loro origine in scelte economiche di contenimento della spesa pubblica, ma si ricollegano a dei principi etici e morali appartenenti alla nostra cultura e società e più in generale alla comunità scientifica mondiale, per cui è assolutamente necessario un controllo sulla sperimentazione umana dei farmaci: non si può cioè lasciare che il singolo cittadino, nel nome della libertà di cura, sia sottoposto ad una sperimentazione condotta su iniziativa di privati in assenza di qualsivoglia controllo.

Del resto non avrebbe senso da un lato proteggere il cittadino nei confronti dello Stato imponendo dei limiti alle sperimentazioni ed ai trattamenti obbligatori decisi dall’apparato statale[36], e dall’altro, invece, lasciare i singoli in balìa di soggetti che agiscono al di fuori delle strutture pubbliche. Non è accettabile, per il giurista, che l’art.32 Cost. preveda limiti ed oneri per l’amministrazione pubblica e non, correlativamente, anche per i privati che ad essa eventualmente suppliscano.

Di fatto il Prof. Di Bella, allorquando sostiene l’inutilità di procedere alla sperimentazione in quanto l’efficacia della sua terapia sarebbe già incontestabile alla luce delle cartelle cliniche dei pazienti che si sono sottoposti in questi anni al suo trattamento, ammette di avere condotto una sua autonoma sperimentazione.

E allora, soprattutto a fronte di provvedimenti come l’ordinanza in commento e le decisioni dei giudici amministrativi di cui si è detto in introduzione, è opportuno chiedersi se il rischio non sia forse di una legittimazione a furor di popolo di sistemi di sperimentazione totalmente esenti dal rispetto delle regole.

A nostro parere il pericolo è concreto e dovrà necessariamente trovare adeguate risposte sia da parte del legislatore sia ad opera della Corte costituzionale.

L’ordinanza in esame è del tutto ragionevole (come può del resto un giudice negare ad un malato terminale la somministrazione a carico dello Stato di un farmaco difficilmente reperibile e assai costoso, soprattutto allorquando il giudice in questione si trovi ad agire in un procedimento d’urgenza ed il farmaco richiesto sia prescritto da un medico iscritto all’Albo?) e fondata sotto il profilo del diritto sostanziale e processuale (nessun dubbio sulla sussistenza di fumus, stante la prescrizione medica, e di periculum, stanti le condizioni del malato). Pur tuttavia all’interprete è concesso prendere in considerazione anche il contesto storico in cui la decisione analizzata si colloca e diventa pertanto inevitabile che essa, inserita nell’insieme composto da tutte le altre ordinanze pretorili emesse in Italia in questi mesi[37], possa destare non poche preoccupazioni.

Onde evitare che la soluzione giuridica data dall’insieme delle decisioni pretorili finisca con il legittimare l’idea fuorviante che la sperimentazione farmacologica possa avvenire anche al di fuori delle regole di tutela vigenti, appare necessario ricondurre la ratio decidendi delle ordinanze non nell’affermazione dell’incondizionata libertà di cura ma piuttosto, in una situazione di inattesa emergenza ed a fronte della forte emotività venutasi a creare prima di tutto tra le persone malate[38], nella scelta di accordare ai malati terminali una sorta di “diritto all’ultima speranza”.

In conclusione, ci sembra opportuno che sia mantenuta molta cautela nell’affermare che nel nostro sistema, in particolare nell’art. 32 Cost. e quindi nell’ambito del diritto alla salute, si sarebbe ormai consolidato, quale nuova forma di libertà personale, il diritto alla libertà di cura, soprattutto laddove tale diritto sia inteso in senso assolutamente illimitato.

Non c’è niente di più condivisibile dell’affermazione che la libertà umana deve essere sempre organizzata all’interno della realtà sociale[39], il che non significa ridurre il problema alla rigida alternativa tra interessi privati ed interessi pubblici, ma ricordare che, in un Paese retto su principi costituzionali, “la costituzione può sviluppare la sua forza coordinatrice e unificante solo qualora garantisca dei diritti non soltanto a favore del ‘beneficiario’, ma anche a favore della collettività”[40]. Non si può cioè sacrificare l’intero sistema, che è a protezione della comunità formata dai singoli individui, per tutelare, senza forti garanzie di riuscita, il diritto di pochi: la soluzione opposta, consistente nella negazione dei diritti fondamentali quali “garanzia concessa alla comunità”[41] e nella sola esaltazione della loro dimensione individuale, comporterebbe un indebolimento dei diritti di cui all’art. 32 Cost.

Il ruolo chiarificatore cui è chiamata la Corte Costituzionale non è certo invidiabile: il richiamo alle “regole del gioco” è un compito sempre più arduo in Italia[42].

Il diritto civile prevede due regimi di responsabilità, entrambi applicabili al medico:

contrattuale: se il medico non adempie (per colpa o dolo) con esattezza al contratto di cura, il paziente può domandare la risoluzione del contratto e, ciò che più importa, il risarcimento del danno;

extracontrattuale: come chiunque altro, se il medico cagiona ad altri (al paziente) un danno per colpa o dolo, gli deve risarcire il danno.

La differenza è che nella responsabilità contrattuale gli obblighi sono dedotti in un contratto (integrato dalla legge o dagli usi o dalle prassi come i protocolli, le linee guida, le regole della buona tecnica medica), mentre nella responsabilità extracontrattuale l’obbligo di non danneggiare il prossimo (neminem laedere) è per il medico identico a quello che incombe sulla generalità dei cittadini.

Posto che a scegliere quale delle due responsabilità invocare è il paziente danneggiato (il quale, per la verità, normalmente in causa le invocherà entrambe in virtù del principio del “cumulo”), la differenza tra i due regimi di responsabilità è soprattutto operativa. Per la vittima è più facile impostare un’azione contrattuale, per due ragioni:

1) il termine di prescrizione per l’azione contrattuale è di 10 anni, mentre quello per l’azione extracontrattuale è di 5 anni (la prescrizione è l’estinzione di un diritto (quello al risarcimento, nel nostro caso) a causa del decorrere del tempo senza che si sia iniziata la causa o si sia comunque chiesto il risarcimento in maniera formale),

2) nel contrattuale la vittima deve solo provare il danno e il nesso di causa tra azione del medico e danno, ma non deve provarne anche la colpa (è il medico che deve provare di aver fatto il possibile per adempiere al contratto di cura, e che non c’è riuscito per causa a lui non imputabile), mentre nell’extracontrattuale il paziente deve anche provare che il medico è in colpa, il che non è sempre facile.

Queste due importanti facilitazioni per il paziente che agisca per responsabilità contrattuale si spiega perché al medico e’ richiesto qualcosa di più che il semplice “non laedere”: è il dovere di cura, imposto dal contratto di cura e soprattutto dai doveri professionali e deontologici.

Per quanto attiene al medico libero professionista, è sempre stato pacifico che la responsabilità sia contrattuale (modellata sullo schema del contratto d’opera intellettuale di cui agli artt. 2230 e seguenti del Codice Civile), salva la configurabilità di quella extracontrattuale quando, come nei casi di urgenza, non sussiste rapporto negoziale a causa del mancato consenso del paziente.

Per quanto invece riguarda il sanitario inquadrato in una struttura ospedaliera, fino a tempi recentissimi la responsabilità verso il paziente era comunemente inquadrata in quella extracontrattuale, posto che fra medico e paziente non vi è un rapporto contrattuale diretto (speso il medico non conosce neppure il paziente prima che questi entri in ospedale), essendo il professionista soltanto un organo per mezzo del quale l’ente ospedaliero adempie la prestazione di ospedalità. LA Corte di Cassazione è intervenuta sulla materia nel gennaio 1999, rifiutando tanto l’impostazione extracontrattuale quanto quella puramente contrattuale, e facendo proprio un orientamento innovativo fondato sulla dottrina dell’obbligazione da contatto sociale Ad un soggetto tanto qualificato come il medico “la coscienza sociale, prima ancora che l’ordinamento giuridico, non si limita a chiedere un non facere e cioè il puro rispetto della sfera giuridica di colui che gli si rivolge fidando nella sua professionalità, ma giustappunto quel facere nel quale si manifesta la perizia che ne deve contrassegnare l’attività in ogni momento”. Ecco perché, oggi, non c’è differenza tra medico libero professionista e medico ospedaliero: entrambi rispondono per responsabilità contrattuale.