la prescrizione del farmaco a brevetto scaduto: aggiornamenti 2014
IL FARMACO GENERICO
Un aspetto giuridico peculiare della prescrizione del farmaco riguarda le problematiche connesse alla possibilità che il paziente acquisti in farmacia un farmaco generico.
Per effetto dell’articolo 1-bis del decreto-legge 27 maggio 2005 n. 87 ( convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005 n. 149), tanto per complicare inutilmente la vita agli operatori, ciò che in tutto il mondo viene chiamato “medicinale generico” in Italia deve essere definito “medicinale equivalente”, che probabilmente al nostro legislatore pareva una formula più politicamente corretta…
È ben strano, tuttavia, che lo stesso legislatore pochi mesi più tardi, quando emana il codice comunitario dei medicinali di cui adesso andiamo discutere, continui a utilizzare la definizione di “generico”… Continue reading
la prescrizione off label: aggiornamento sino alle modifiche normative del 2014 alla legge 648 del 1996
L’OFF LABEL
L’utilizzo e la prescrizione di un farmaco costituiscono il più frequente atto medico, e non sorprende che i farmaci siano una delle principali cause di eventi avversi da cure mediche.
Tuttavia, se esiste una vasta casistica giurisprudenziale circa gli errori nella fase della diagnosi ed in quella del trattamento chirurgico, i giudici si sono pronunciati assai meno con riferimento alle patologie farmaco-correlate (drug related morbidity, DRM).
Secondo il Codice comunitario dei medicinali, la reazione avversa è la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo:
l reazione avversa grave: provoca il decesso o mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o… Continue reading
art 115 Codice Appalti e indice Istat-FOI
Adeguamenti all’indice Istat-FOI
La ratio fondante dell’art. 115 del codice degli appalti è ben espressa da Tar Puglia-Lecce, Sez. III – 7 aprile 2010, n. 898: “L’istituto della revisione è preordinato alla tutela dell’esigenza dell’Amministrazione di evitare che il corrispettivo del contratto di durata subisca aumenti incontrollati nel corso del tempo tali da sconvolgere il quadro finanziario sulla cui base è avvenuta la stipulazione del contratto. La clausola di revisione periodica di tali contratti, in particolare, ha lo scopo di tenere indenni gli appaltatori della P.A. da quegli aumenti dei prezzi dei fattori della produzione che, incidendo sulla percentuale di utile stimata al momento della formulazione dell’offerta, potrebbero indurli a svolgere il servizio o ad eseguire la fornitura a… Continue reading
l’art 115 Codice Appalti e la revisione dei prezzi
A norma dell’art. 115 del Codice Appalti (D.lgs. 163/06) rubricato “Adeguamenti dei prezzi” “Tutti i contratti ad esecuzione periodica o continuativa relativi a servizi o forniture debbono recare una clausola di revisione periodica del prezzo. La revisione viene operata sulla base di una istruttoria condotta dai dirigenti responsabili dell’acquisizione di beni e servizi sulla base dei dati di cui all’articolo 7, comma 4, lettera c) e comma 5.”
Il quarto comma lett. c) dell’art. 7 stabilisce che l’Osservatorio dei contratti pubblici “determina annualmente costi standardizzati per tipo di servizio e fornitura in relazione a specifiche aree territoriali, facendone oggetto di una specifica pubblicazione, avvalendosi dei dati forniti dall’ISTAT, e tenendo conto dei parametri qualità prezzo di… Continue reading
la giurisdizione del Giudice Amministrativo nelle controversie in materia di revisione-prezzi d’appalto
La pretesa di pagamento di adeguamento revisionale del prezzo d’appalto appartiene alla giurisdizione del Giudice amministrativo.
Ai sensi dell’art. 133, comma 1, lettera e), punto 2 del Codice del Processo Amministrativo (D.Lgs. n. 104/2010), sono devolute alla giurisdizione esclusiva del Giudice Amministrativo le controversia relative alla clausola di revisione del prezzo e al relativo provvedimento applicativo nei contratti ad esecuzione continuata o periodica, nell’ipotesi di cui all’articolo 115 del DLgs ivo 12 aprile 2006 n. 163, nonché quelle relative ai provvedimenti applicativi dell’adeguamento dei prezzi ai sensi dell’ articolo 133, commi 3 e 4, dello stesso decreto.
La norma non è certo una novità, perché già l’art. 6 della Legge n 537/1993 (vigente sino al 1° Luglio 2006), dopo… Continue reading
la necessità di un DURC regolare per ottenere il pagamento di un SAL nell’appalto pubblico
L’ordinamento degli appalti pubblici impone alla Pubblica Amministrazione committente di acquisire il DURC prima di procedere al pagamento di ciascun SAL, e l’esistenza di un DURC valido e positivo è vera e propria condizione sospensiva del diritto al pagamento del SAL.
A seguito dell’entrata in vigore della disciplina di cui agli articoli 2 del d.l. 25/9/2002 n. 210 (convertito con legge 22/11/2002 n. 266) e 3, comma 8, lett. b-bis del d.lgs. n. 14/8/1996 n. 494 (si veda ora il d.lgs. 9/4/2008 n. 81) è stato introdotto il documento unico di regolarità contributiva (DURC), certificato che attesta contestualmente la regolarità di un operatore economico per quanto concerne gli adempimenti INPS, INAIL e Cassa Edile, verificati sulla base della rispettiva normativa… Continue reading
MEDIATORI E CONSUMATORI: LE REGOLE PER UN BUON RAPPORTO
La complessità dei rapporti economici e giuridici connessi alle compravendite immobiliari ha ormai reso indispensabile la figura del mediatore professionale: il buon mediatore non solo è in grado di gestire il mercato della domanda e dell’offerta, ma è l’unico soggetto cui il consumatore può rivolgersi con fiducia per avere una valida consulenza ed una efficace assistenza quando si tratti di fare un passo importante ed impegnativo come l’acquisto della casa.
Ancor di più, stante la maggior complessità, quando l’immobile sia destinato all’impresa
La figura del mediatore è regolata dagli articoli 1754-1765 del Codice Civile nonché dalla Legge n.39 del 1989, da poco modificata.
La L.39/89 aveva istituito il Ruolo degli Agenti di Affari in Mediazione tenuto presso le Camere di… Continue reading
SOLO IL MEDIATORE ISCRITTO E PALESE HA DIRITTO ALLA PROVVIGIONE: IL BON TON DELLA PROFESSIONE. LE REGOLE PER LA PLURALITA’ DI MEDIATORI
Due recenti sentenze della Suprema Corte hanno assestato un bel colpo al fenomeno dell’abusivismo professionale.
L’art. 73 del D. Lgs. 26 marzo 2010 n. 59 ha soppresso il Ruolo dei Mediatori, ma non ha abrogato la Legge 39 del 1989 che lo aveva istituito, disponendo che le attività’ disciplinate dalla legge n. 39 siano soggette a dichiarazione di inizio di attività, da presentare alla Camera di Commercio: in buona sostanza, il mediatore può essere iscritto nel Registro solo se ha i requisiti di legge, e se ha superato l’esame d’ammissione.
Lo stesso art. 73 statuisce che “Ad ogni effetto di legge, i richiami al ruolo contenuti nella L. 3 febbraio 1989, n. 39, si intendono riferiti alle iscrizioni previste dal… Continue reading
LA PRESCRIZIONE DEL FARMACO: ASPETTI LEGALI. FOCUS SULLA PRESCRIZIONE OFF LABEL E SUL FARMACO GENERICO
L’utilizzo e la prescrizione di un farmaco costituiscono il più frequente atto medico, e non sorprende che i farmaci siano una delle principali cause di eventi avversi da cure mediche.
Tuttavia, se esiste una vasta casistica giurisprudenziale circa gli errori nella fase della diagnosi ed in quella del trattamento chirurgico, i giudici si sono pronunciati assai meno con riferimento alle patologie farmaco-correlate (drug related morbidity, DRM).
Secondo il Codice comunitario dei medicinali, la reazione avversa è la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo:
E’ chiaro come al medico non possano essere addebitati gli effetti avversi prevedibili (se previsti in concreto ed adeguatamente illustrati al… Continue reading
LA PRESCRIZIONE OFF-LABEL DEI FARMACI
Di norma il medico deve utilizzare e prescrivere i farmaci secondo le indicazioni terapeutiche per le quali è stata autorizzata la sua immissione in commercio.
Esiste però la possibilità di farne uso per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o posologia differenti (in questo si sostanzia l’off label), ma dobbiamo sapere che per esercitare legittimamente questa pratica – che si ispira alla teorica della libertà di cura – la legge stabilisce precisi paletti.
Questi paletti vennero posti dal legislatore, colmando il precedente vuoto normativo, quando si trattò di disciplinare la sperimentazione ufficiale del c.d. Multitrattamento Di Bella.
Negli anni ‘90 accadde che numerosi malati terminali di cancro, pazienti trattati secondo il “protocollo” del M.D.B., ricorsero ai Pretori… Continue reading